三大乙肝疫苗厂家停产
深圳康泰、天坛生物、大连汉信未通过新版GMP认证
疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日,国家食品药品监督管理总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成,停产后疫苗市场是否会出现短缺?按照要求,疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求,这些企业缘何没通过认证?针对这些疑问,记者采访了国家食品药品监督管理总局有关负责人。
新版GMP认证“拦下”三大厂
中国食品药品检定研究院批签发记录显示,目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售,分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。
该记录同时表明,2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支,其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支,占到总产量的近八成。
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。2014年1月1日起,未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此,深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。
记者查询国家食品药品监督管理总局数据发现,北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药,而这两家市场份额不到10%。
产品可以保障基本市场供应
如此大规模的停产,国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺?对此,国家食品药品监督管理总局有关负责人表示,将确保产品能满足市场供应。
根据要求,疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售,有的厂家在停产前已提高产量。如:北京天坛生物去年的第三季度报告显示,公司本部现有生产设施须于2014年1月1日停产,并搬迁至亦庄新产业基地,新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产,为确保2014年的产品供应,公司于报告期内提高了主要产品的产量。
“一些产能目前不是很大的厂家,并不完全是受设备能力的限制,而是受市场的限制,如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆指出,如果出现临时性的短缺,将根据预判和形势,随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能,可基本确保能满足市场供应。
但业内人士表示,因为很多原料需要备货,还要经过出厂检查、批签发等环节,疫苗企业扩张产能也难以一蹴而就。
并不意味关闭“认证大门”
除疫苗外,其他无菌药品产能和品种能否满足药品市场供应?
国家食品药品监督管理总局公告显示,截至2013年12月31日,全国1319家无菌药品生产企业中,已有870家提出新版GMP认证申请,占全部企业总数的66%；已有796家企业全部或部分车间通过新版GMP认证,占企业总数的60%。
这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》中收载的全部无菌药品；《国家医保药品目录》中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。目前尚未覆盖的个别品种,也已完成了产品储备。总体来看,能够有效保证药品市场供应。
国家食品药品监督管理总局有关负责人指出,三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证,但并不是“放弃认证”。据了解,三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。
“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”上述负责人表示,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后,如完成GMP改造,可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。对于那些放弃认证的企业,可以通过技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。
新版认证推动药企优胜劣汰
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体,进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
据统计,全国制药100强中,99家已经通过,仅剩的1家也已提交认证申请。
国家食品药品监督管理总局有关负责人指出,据近几年统计,正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象,如人凝血因子Ⅷ等,多是由原料、价格原因造成。
上述负责人指出,部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业,将逐步被淘汰出局。
新版GMP还能有效促进我国制药工业与国际接轨。截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录。
疫苗质量遇信任危机
一方面多名婴幼儿接种后死亡,另一方面三大巨头均未通过新版GMP认证,这些状况很容易让人联想产品质量确实出现了问题。
一直以来,我国属于乙肝高流行地区,乙肝也是我国发病数最高的传染病。根据1992年的调查数据,我国乙型肝炎表面抗原携带者是9.75%,1岁的孩子中有9.67%携带乙肝病毒,比例和成年人持平。
为摘掉“乙肝大国”的帽子,1992年开始,乙肝疫苗被纳入计划免疫管理。按照2007年原卫生部发布的扩大国家免疫规划实施方案,乙肝疫苗明确规定应接种三剂次,分别是在儿童出生时、1月龄、6月龄,其中第1剂应在“出生后24小时内尽早接种”。
资料显示,目前我国使用的乙肝疫苗分为酿酒酵母、汉逊酵母和CHO细胞三种。酿酒酵母是深圳康泰和北京天坛生物生产的；汉逊酵母是由大连汉信、华兰生物生产的；CHO细胞疫苗则由北京华尔顿、华北制药等多家公司生产。
“我们了解到,因为‘致命疫苗\’被报道,导致不少家长对于注射乙肝疫苗心存恐惧,有些地区的疫苗接种受阻。”药监部门工作人员在接受记者采访时坦言,“更值得关注的是,一些死亡婴儿早已确定死因,但家长却再度要求鉴定是否为疫苗所致,这增加了相关疫苗不良反应数据的收集、评估难度。”
恐引发行业格局震荡
“问题”疫苗不仅引发了公众的信任危机,也可能导致行业格局震荡。“一直以来,疫苗被列为我国的战略产业,进入门槛高,国家管控较严格。如果最终证实婴儿死亡事件与疫苗质量有关,‘问题\’公司一定会被勒令停产整顿,而市场需求将由其他企业补上,届时,整个疫苗行业的格局也将随之改变。”科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江说。
在药企人士眼中,疫苗不同于一般药品,利润高,接受注射的人对价格也不敏感,算得上是暴利行业。据了解,目前乙肝疫苗市场以新生儿市场为主。新生儿疫苗需要打三针,按每年1600万新生儿计算,预计每年市场增量4800万支。2009年,国家对包括乙肝疫苗等在内的14种免疫疫苗价格进行了调整。其中,规格为10微克每支价格3.1元,这意味着每年的市场增量超过1.5亿元。
程增江进一步分析,接连的婴儿死亡已让疫苗行业遭受质疑。接下来,监管部门肯定会对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求,这也让行业中更难以出现新进入者。但三大乙肝疫苗巨头的声誉多少会受到冲击,所以接下来,名不见经传的中小企业很可能快速从巨头手中抢夺市场份额,市场将从三家公司掌握大部分的份额改为五六家企业平分市场的局面。
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“毒”疫苗事件
湖南衡山县婴儿,男,2013年11月4日出生,12月4日接种第2剂乙肝疫苗,12月6日死亡。
湖南常宁市婴儿,男,2013年4月3日出生,12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗,12月9日死亡。
湖南汉寿县婴儿,男,2013年10月17日出生,11月25日接种第2剂乙肝疫苗,同时注射维生素K1,约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状。经两个多星期抢救,已从重症监护病房转入普通病房治疗。
广东深圳市婴儿,2013年12月17日出生,17日10时37分注射乙肝疫苗,10时39分缺氧病危。12月17日11时45分死亡。
广东江门婴儿,2013年10月21日出生,当天接种1剂乙肝疫苗,11月27日在当地卫生院接种第2剂乙肝疫苗,11月28日早上家长发现婴儿异常后随即送往医院,经抢救无效死亡。
广东佛山婴儿,2013年8月28日出生,12月26日,接种乙肝疫苗之后出现疑似异常反应。
广东广州婴儿,2013年12月18日出生,在按规定出生24小时内接种乙肝疫苗后,于12月19日出现严重的脑出血。
江苏太仓市婴儿,12月26日,在当地卫生服务中心接种甲肝疫苗后,第二天不明原因死亡。
2013年9月12日在四川都江堰中医院出生的女婴,在出生30多天后注射第2剂乙肝疫苗时出现抽搐症状,送到医院47天后出院,目前仍未准确诊断病情。其疫苗由天坛生物制品股份有限公司生产。
浙江温州市永嘉县一名两月大婴儿在2013年12月20日上午9时左右接种乙肝疫苗后,于12月21日6时许死亡。调查称,该婴儿曾两次接种大连汉信生物制药有限公司生产的乙肝疫苗。
2013年12月25日,安徽蚌埠固镇县男婴被宣告死亡。家属称其12月18日在当地卫生院接种了乙肝疫苗,当晚就出现了面色发灰,嘴唇青紫的症状。
2013年12月19日,甘肃兰州市城关区发生一例幼儿接种大连汉信生物制药有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗后疑似异常反应死亡病例。
2013年12月26日凌晨,山东临沂市郯城县,出生仅40天的婴儿疑似因注射北京天坛生物的乙肝疫苗后死亡。目前,已按照有关规定进行了尸检,相关检测正在进行。
2013年12月27日,山东菏泽鄄城县一名刚出生56天的婴儿疑似因注射了北京天坛生物的乙肝疫苗后死亡。目前,孩子尸体被送到相关部门进行尸检。本报综合新华社、《北京商报》等报道
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