两个干细胞临床研究项目花落毓璜顶医院 为山东省今年仅有的两项,在国家卫健委成功备案

齐鲁晚报·齐鲁壹点

记者孙淑玉

近日,烟台毓璜顶医院科研工作再传捷报,“人脐带间充质干细胞注射液治疗中-重度持续性变应性鼻炎的临床研究”“脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究”两个干细胞临床研究项目一次性通过省级和国家级评审,在国家卫健委成功备案。

此次全国共有11个干细胞临床研究项目在国家卫健委备案成功,山东省仅有的两项均花落烟台毓璜顶医院,这在省内尚属首次。其中,“人脐带间充质干细胞注射液治疗中-重度持续性变应性鼻炎的临床研究”为全球首个干细胞治疗变应性鼻炎临床研究。此举是烟台毓璜顶医院多年来不断强化人才创新驱动战略,持续加强科研和学科平台建设的最好见证,标志着医院科研水平再上新台阶。

变应性鼻炎也叫作过敏性鼻炎。随着人们生活水平和方式的变化,其发病率也在不断升高。目前,变应性鼻炎的治疗主要为局部使用类固醇激素和口服抗组胺药物,但长期使用激素治疗会导致鼻腔干燥、鼻部刺激感、药物性鼻炎等不良反应。部分中-重度持续性变应性鼻炎患者,日常生活及工作受到严重影响,这部分变应性鼻炎患者迫切需要一种新型的、疗效明确的治疗方法。

间充质干细胞是目前临床研究和应用最多的干细胞,它具有多向分化的潜能,而且还可分泌多种生物活性分子,具有调节免疫和抗炎作用。基于其免疫调节作用,间充质干细胞正逐渐成为治疗变应性疾病的一颗新星,现已应用于多种免疫疾病的临床研究和应用。临床前研究发现,间充质干细胞可定向迁移至鼻黏膜炎症部位,显示出很好的治疗效果。

尽管临床前研究的数据证实了间充质干细胞对变应性鼻炎的安全性和有效性,但是否敢于开展间充质干细胞治疗变应性鼻炎的临床研究这个问题,极大地考验了毓璜顶医院耳鼻喉研究团队及他们的带头人。因为他们检索了全球的临床研究注册网站后发现,这项研究不仅国内尚没有研究者开展,其他国家也没有开展过。

“我们医务工作者做科研,做的就是一种情怀,我们就是要敢于突破,敢于创新,最终造福我们饱受病痛折磨的患者!”烟台毓璜顶医院副院长宋西成谈起当时作出决定的初衷时,目光中透露着坚毅和执着!

目前,干细胞临床研究在我国受到严格的管控,任何未在国家卫健委完成备案的干细胞临床研究均不合规。要在国家卫健委成功备案也并非易事,首先备案材料要经过省级干细胞专家委员会的评审,省级评审通过后还要经过国家干细胞专家委员会评审,这些专家都是国内干细胞领域的顶尖专家,他们对备案材料中的细胞制剂质量、临床前研究、临床研究方案和伦理合规性的审查异常严格。毓璜顶医院耳鼻喉研究团队严格把控制剂质量,反复进行临床前研究,精心设计临床研究方案,仔细编辑和校对备案材料中的所有内容。最终这份饱含整个研究团队心血的1500多页的备案材料,一次性通过了省级和国家级干细胞专家委员会的评审,在国家卫健委成功备案。

宋西成介绍,近年来烟台毓璜顶医院高点定位,关注前沿科技发展,已取得一系列可喜成果。率先在省内建立国际标准生物样本库,引领标本库标准操作流程(SOP)建设；率先成立医学大数据与人工智能实验室,引领医学大数据发展；率先使用多模态数据与人工智能技术进行多中心研究,实现对耳鼻咽喉肿瘤良恶性、淋巴结转移、基因突变、术后复发、无病生存期的预测,鼻变应性疾病慢病管理、哮喘气道疾病预警。近年来,累计主持国家自然基金面上项目、山东省重大科技创新工程、山东省自然基金、山东省重点研发计划等国家级、省部级重点课题20余项,累计获科研经费近亿元。

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