8批次医疗器械抽检不合格

农村大众报济南讯(记者兰姬慧)近日,山东省食品药品监督管理局发布全省医疗器械产品质量公告。在全省医疗器械抽检中,共发现8批次不合格相关产品,其中,标称海昌隐形眼镜有限公司生产的软性亲水接触镜(批号为V13A22EA)不合格。

据了解,此次抽检的医疗器械产品涉及隐形眼镜、避孕套和体外诊断试剂3个产品。其中,共抽取隐形眼镜样品32批,经检验、核查,合格产品30批,不合格产品2批,合格率为93.8%；抽取避孕套样品52批,经检验、核查,合格50批,不合格2批,合格率96.2%；抽取体外诊断试剂样品67批,经检验、核查,合格63批,不合格4批,合格率94%。

在不合格的医疗器械产品中,标称莱阳亚东生物科技有限公司生产的1批次总蛋白检测试剂盒(双缩脲法,批号为C181506)及1批次白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法,批号为B191506)存在线性范围不合格；标称威海康州生物工程有限公司生产的1批次人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法,批号为20150101)及标称潍坊三维生物工程集团有限公司生产的1批次人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法,批号为20150402)存在特异性不合格。同时,此次抽检还查处2批次不合格避孕套,及标称甘肃康视达科技集团有限公司生产的1批次凝翠软性亲水接触镜(批号为14010904)不合格。

针对抽查检验发现的不合格产品及其生产经营企业和使用单位,山东省食品药品监督管理局已要求各市食品药品监管局依法组织查处,并加强日常监管和检查力度,同时,对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击,确保人民群众用械安全。

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