明光药监局规范医疗器械市场
[摘要] 明光药监局规范医疗器械市场
本报讯 近日，明光市食品药品监督管理局采取“八查八看”的方式，对该市医疗器械经营企业进行专项检查，进一步规范医疗器械市场秩序。
一查机构人员，重点看机构设置是否合理、关键岗位人员是否具有资质；二查设施设备，重点看营业办公场所、仓库设置是否符合要求，设施设备是否完备；三查各种制度，重点看11个质量管理制度、4个程序文件制定运行情况，部门、人员职责是否明确；四查各种记录，重点看11个质量管理记录是否齐全、真实；五查各种档案，重点看员工档案是否建立、5个质量管理档案是否完整规范、10个相关法律法规是否收集归档；六查环节管理，重点看进货渠道是否合法、产品是否合法、销售是否合法，产品储存是否分区分类存放；七查证照管理，重点看是否擅自变更许可证、是否出租出借转让许可证；八查经营行为，重点看是否超范围经营，是否经营过期、失效、淘汰和无产品注册证的医疗器械。 （曹 近）
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