“大牌”也会忽悠人 安徽药监局曝光近期召回的进口医械

说到医疗器械，很多人认为“进口”就比“国货”的好，现在看来并不是很确切。近日，记者从安徽药监局获悉，国家药监局连发6条产品召回的公告，其中涉及到5家企业的产品被召回。   

企业对多款产品主动召回

记者在国家药监局网站看到，美敦力(上海)管理有限公司报告，由于涉及产品存在远端外层材料缺失的问题，生产商对指引导管 （注册证号：国械注进20163771283）主动召回。召回级别为二级。

据美敦力(上海)管理有限公司报告称，由于涉及产品存在包装标签尺寸与产品不符的问题，生产商对猪生物瓣膜假体（注册证号：国械注进20173462038）及人工心脏瓣膜（注册证号：国械注进20143136140）主动召回。召回级别为三级。

密封包疑污染，输液用三通主动召回

碧迪医疗器械(上海)有限公司报告，由于涉及产品可能存在密封包装受污染的问题，生产商对输液用三通（注册证号：国械注进20153660239）主动召回。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品可能存在血小板计数偶发性错误升高的问题，生产商对血液分析仪（DxH600）（注册证编号：国械注进20142405955）及血液分析仪（DxH800）（注册证编号：国械注进20172401617）主动召回，召回级别为一级。涉及产品在中国的销售数量为：DxH600(39台)，DxH800(287台)。

博士伦对软性亲水接触镜主动召回

北京博士伦眼睛护理产品有限公司报告，由于产品软性亲水接触镜说明书折射率值出现笔误，将正确折射率值“1.4036”错写成“1.4306”并附入产品包装中等原因， 对其生产的 软性亲水接触镜（注册或备案号：国械注进20163220371）主动召回。召回级别为三级。涉及产品在中国已销售468013盒。

法液空医疗用品（北京）有限公司报告，由于医院在使用MONNAL T75 时，当医生使用可实施压力支持的通气模式，即PSV、PSV- NIV 或PS-PRO 时，部分MONNAL T75呼吸机出现了以下行为：如果压力支持设置为2cmH2O，用户将无法上调PEEP 设置，但该设置可下调至更低水平，如果用户随后改变通气模式，上述限制仍存在，如果不能增加PEEP，可能会导致通气不足的风险，该风险可能会波及患者。只有在更改压力支持设置为2cmH2O 时，才会触发软件故障，而压力支持的默认设置为10cmH2O，这限制了发生该故障的频率等原因，生产商对其生产的呼吸机（注册或备案号：国械注进20153544098）主动召回，召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为130。

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