“三严格”规范医疗器械 经营全环节监管

本报讯 日前，市食品药品监管局认真贯彻落实《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》，从事前、事中、事后三个环节，落实“三严格”，进一步规范医疗器械市场经营行为,确保医疗器械流通环节质量安全。

严格对新申办许可企业核查。重点核查企业质量管理人员资质、企业经营与仓储条件、企业质量管理机构与制度建设、制度执行与记录档案管理等内容。对现场核查不通过的，责令限期整改，对整 改后仍不符合条件的，一律不予许可。

严格对备案企业管理。第二类医疗器械经营管理模式由许可调整为备案后，市食药监局及时组织开展全面市场排查，对企业经营第二类医疗器械未进行备案的和经营产品超出旧版《医疗器械经营企业许可证》审批范围的，指导企业依法进行备案；对未备案且逾期不整改的，依法查处并向社会公告。

严格执行企业退出机制。认真开展对持证企业经营条件和《医疗器械经营质量管理规范》执行情况检查。对主体责任认识不到位、守法意识不强、管理能力不够、经营效益差的企业，通过约谈引导其退出经营市场注销证照，现已注销7家批发企业；对企业经营条件发生变化经整改后仍不能符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，依法注销其经营许可证；对发生违法行为情节严重的企业，依法查处并吊销经营许可证。

(记者 杨文刚)

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