烟台出台医疗器械使用质量管理规范

□记者 杨秀萍 通讯员 孙洪安 报道

本报烟台讯 近日，记者从烟台市市场监管局获悉，随着医疗器械产品的广泛使用，为加强使用环节监管，进一步增强医疗器械使用单位质量管理意识，规范医疗器械购进、验收、贮存行为，烟台市出台了山东省第一个关于医疗器械使用质量管理的规范性文件。

《烟台市医疗器械使用质量管理规范》从总则、质量管理、采购、验收、贮存、使用、维护与维修、转让与处置、附则等9方面进行了具体的规定，进一步细化了质量管理体系，明确了质量管理机构、人员、设施设备、质量管理文件以及采购与验收贮存、出入库、追踪溯源、不良事件报告、不合格品管理等质量管理制度，规定了仓储分区及贮存要求、记录保存时限、采购验收环节核查重点，突出冷链产品的管理要求，有效解决使用环节医疗器械质量管理不具体的问题。

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