荣昌生物一新药试验结果在全球尿路上皮癌治疗领域具有里程碑意义 该药在美国进入Ⅱ期临床试验

□记者董卿从春龙通讯员连鹏报道

本报烟台讯由荣昌生物制药（烟台）有限公司自主研发的ADC新药RC48（disitamab vedotin，商品名：爱地希），近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。

RC48是我国第一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成，对癌细胞实施精准打击。RC48以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，理论上能精准识别癌细胞并与之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。RC48的中国Ⅱ期临床试验结果在2019年第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO年会）公布，数据显示其疾病总体控制率达到90%，客观缓解率高达51%。据介绍，这一试验结果填补国内外空白，在全球尿路上皮癌治疗领域具有里程碑意义。RC48是荣昌生物第2个在美国获批临床试验的新药，是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑。

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