依法监管 真诚服务 切切实实保障公众安全用药——咸阳市食品药品监督管理局药品生产监管纪实
杨虎平 本报记者 薛璐
医药产业是国民经济的重要组成部分，对于发展经济、服务城乡、保障人民生命健康具有十分重要的作用。
2014年4月29日，陕西省人民政府办公厅发布的《陕西省医药产业发展实施方案》提出，到2015年，全省医药产业实现产值600亿元；到2018年，力争产值突破1000亿元。如今，咸阳市拥有药品生产企业35家，2014年产值超过125亿元，占全省医药制造工业的24.2%，占全市工业总产值的4.5%。由此可见，医药制造工业已逐步成为咸阳市乃至陕西省的重要支柱产业之一。
那么如何通过加强监管，保证药品生产、上市质量，就成为咸阳市药品监管的头等大事。近年来，咸阳市食品药品监督管理局在加强企业监管、规范企业行为方面倾注了大量心血，也切切实实将工作重心转移到保障公众用药安全上。
依法监管 严把药品安全第一关口
安全、有效是药品的生命线，强化生产环节监管更是确保药品源头安全的第一关口。
咸阳食品药品监督管理局对生产企业的日常检查覆盖率、本地生产企业中标品种抽验覆盖率、电子监管覆盖率均达到100%，形成了药品监管的权威性和公信力，确保了上市药品质量安全。
首先，建立定期信息研判和风险会商机制，综合分析监督抽验、不良反应、网络舆情、举报投诉等方方面面的信息数据，判断风险因素，确定风险程度，制订年度日常监督检查计划。开展各项专项监督检查行动，仅2014年，就对检查发现缺陷项较多的11家企业督促限期整改，整改到位率达100%；立案调查违法企业4家，处罚15万余元。
其次，建立重点监管企业目录，把特殊管理药品生产、经营、使用企业；高风险品种、基本药物生产企业；因兼并、重组企业主要管理人员发生重大变化的；生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；对药品质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件发生变动的；产品被抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；发生严重不良反应或群体不良事件的；二年内有重大违法违规行为或屡次被行政处罚的列入日常监督检查的重点单位，并将检查有关情况纳入日常监管档案。今年以来，对梳理的物料管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面比较突出的9大类问题进行了集中通报；对存在严重缺陷和药品安全质量隐患的3家企业法定代表人，以及存在违法宣传行为的2个品种2家企业负责人进行了约谈。
最后，在全市药品生产企业中推行诚信等级评价和监督检查不良行为积分管理，实现“一户一档”。对失信企业开展法律法规教育和警示约谈，增加日常监督检查和监督抽验的频次。对优秀信用企业在法律法规允许的范围内，减少日常监督检查频次、在办理行政审批事项时给予便利和支持。
真诚服务 促进医药企业成长壮大
“监管促规范，服务促发展，在法律规定范围内进行人性化执法、为企业提供个性化服务”，咸阳市食品药品监督管理局局长赵更昌告诉记者。为扶持企业成长，增强咸阳医药产业实力，市食品药品监督管理局针对不同企业的实际和发展需求，在市级审批权限范围内做到限时快办、急事急办，在企业许可证变更、GMP认证、药品再注册等方面，都指派专人跟踪服务，提供技术、政策、咨询等方面的服务。
同时，为帮助企业顺利通过新版GMP认证，市食品药品监督管理局经常到企业现场服务、全程指导，从专业化角度督促指导企业对实施新版GMP工作进行评估和规划，指导企业在设施设备和生产工艺、生产管理等方面进行升级改造，配备生产技术和质量管理人员，完善生产和质量管理文件，确保技术改造的合理性、科学性和有效性，避免了盲目扩大产能，少走弯路，从整体上提高企业质量管理水平，一次性通过新版GMP认证。截至目前，全市通过认证企业已达23家，获得新版GMP认证证书26张，已认证企业工业总产值约占全市医药企业总产值的85%。
另外，先后引进吉林修正药业集团注资4000万元兼并陕西永寿制药有限公司；引进清华德人西安幸福制药有限公司投资3000万元建成净化车间；引进陕西制药有限责任公司投资4000万元建设中药前处理及提取生产基地，助推咸阳医药产业发展壮大。（G）（2）
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