铜陵市清理规范第一类医疗器械产品备案
本报讯（记者姜蕊）近日，市食品药品监督管理局对第一类医疗器械产品备案开展清理规范，实行“一摸底、二清理、三规范”，坚持界定合法、备案有据，防止出现高类低划等不规范备案行为。
据了解，第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。该局首先对全市所有一类医疗器械产品生产企业情况进行摸底，根据掌握的企业产品情况进行分类处理，对依据第一类医疗器械产品目录或经国家总局确认为第一类产品的，准予备案，并完善相应备案手续；对不属于医疗器械或二类以上医疗器械的，则予以取消备案或要求向省局、国家总局提出注册申请；规范备案行为，要求办理备案申请时，坚持做到三个公开，即申请材料公开、审批流程公开、备案信息公开。
据悉，截至目前，该局已对辖区4家第一类医疗器械生产企业的“医用棉签”、“病床”等6个产品进行了备案，对1家企业的2个产品进行了注册证到期后延续备案，对1家企业的“伸缩封闭式尿液收集器”1个产品取消备案。
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