“天一”用科技启动“心”的引擎

编者按：党的十九大报告提出“建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系，加强对中小企业创新的支持，促进科技成果转化”。加强与高校、科研院所的科技合作，大力培育创新型企业和产业集群，是落实创新驱动发展战略、建设国家创新型城市的重要途径，是推动经济向高质量发展的必然选择。近年来，日照市科技部门紧紧围绕 “突破园区、聚力招引”头号工程，主动加强与知名高校、科研院所的产学研合作，搭建科技研发及服务平台，积极引进创新人才、技术和项目，有效地改善了企业科技人才缺乏、创新能力不足的问题，全市涌现出了一批科技型中小企业、高新技术企业。本期将带您走进日照天一生物医疗科技有限公司———

本报记者 裴颖 张守霞

生命不息，人类与病痛的较量从未停止。医学技术的不断创新进步，很大程度上减轻了病患的痛苦，提升了人们的生活品质。科学之于生命健康，意义尤为不俗。

“为避免成人冠心病和小儿先天性心脏病术后的血管增生，临床需要极其安全的金属全降解心脏支架，但目前国际临床上还没有使用这类产品，我们潜心研究、反复试验10年，投入大量研发资金，为的就是破解这一难题。”日照天一生物医疗科技有限公司罗兆坤意味深长地说，作为一家新晋高新技术企业，他们深深意识到，科学技术，对于一家企业、一个行业，乃至一群群病患的重大意义。

10年，7800万，搞科研除了智慧还需要坚守

任何科研成果，都不是一蹴而就的，需要夜以继日的专注钻研、反复论证，需要日复一日的积累与坚持。

天一生物就是这样一家专注于自主研发的高新技术企业，以研发、生产高端医疗器械为主业，企业自2007年成立之初，就开始了心脏支架可降解项目的研发工作，经过10年的不懈努力，攻克了一个又一个技术难关，即将启动注册前正式动物实验，紧接着进入人体临床试验环节。

“目前国内外手术中，所用的金属支架材质都是不可降解的，这种情况下支架体会一直存留在血管中，受病人体质影响会产生血管内增生，造成血管新的堵塞，病人得终生服用抗凝药物。研制安全可降解的金属支架，一直是全球心血管临床界、研发界的课题。”罗兆坤介绍说，了解到这一信息后，他们主动联系上了日照老乡、全国心脏病权威专家葛均波院士，全面摸清了心脏支架的市场行情与科研方向。

瞅准了市场与前景，没有不破釜沉舟大干一场的理由。

在葛均波院士的指导下，天一生物研发团队首要解决的问题就是选材，在比较了可降解的铁、锌、镁等金属材料的利弊之后，他们选定了一种最适合人体体内环境、接近临床需求的镁合金作为原材料。

2010年5月，镁合金棒材加工成功；2011年12月直径2毫米的镁合金微管从欧洲发到日照；2012年2月，进入支架设计、切割、表面防护、动物实验环节。历时五年，接近百次的反复调整，研发人员先后在复旦大学附属中山医院进行了五次动物预实验，2017年6月23日，第五次动物实验结果表明，镁合金冠脉支架达到了支架设计指标要求，镁合金支架动物预实验获得初步成功，全降解镁合金支架研发实现重大突破。

可以说，生物全降解镁合金药物洗脱冠脉支架从镁合金的冶炼到镁管加工、支架设计、表面防护，每一步都是创新研发的过程。

“产品问世后，可替代当前临床中使用的不可降解支架，能在心血管修复完成时降解消失，特别适用于患有先天性心脏病的儿童，使用全降解金属支架，不会影响儿童生长发育，避免了二次手术。”罗兆坤告诉记者，他们潜心研究、反复试验，投入资金7800万元，锲而不舍坚持了10年，这份坚守已经超越了对企业收益的期待，成为了一种对先进科学技术的探索、追求，与为病患减轻痛苦的社会使命感。

研发成果转化，为企业注入生机

疝修补补片，是天一生物的又一研发项目，只不过该产品的研发成果已经成功转化，于2016年投入生产，广泛应用于疝修补手术中。

“科技创新，是我们这类初创型医疗器械生产企业发展的生命线，有了自己的技术、专利产品，才能拥有稳固的市场与经济效益，疝修补补片就是这样。经过4年的研发、实验和报批，2016年研发成果得以转化，给企业带来了可观的效益，2017年销售收入1800万元，2020年预计年销售额可达1.2亿元。”罗兆坤说，凭借先进的生产加工技术，稳定的产品质量，该产品快速占领了市场，已销往全国26个省市，为企业发展提振了气势，注入了活力。

需要提及的是，疝修补补片研发成功后在北京朝阳医院、北京同仁医院进行临床试验，结果表明符合临床使用，方便医生术中操作，与进口同类产品的对照试验中性能略胜一筹。临床使用效果还得到了中国医师协会疝与腹壁外科主委陈杰教授、欧洲疝协会前任主席比特教授等国内外临床专家的好评。

科技创新的脚步从来不曾停歇。当前，天一生物联合山东省药科院、中科院金属研究所等高校、院所正在进行可降解高分子疝修补补片、防粘连疝修补补片以及可降解镁合金疝修补补片的深度研发，与此同时，射频消融主机与全降解金属手术缝线、镁合金颅网、镁合金骨板骨钉以及腔内组织器官支架等储备研发项目正在如火如荼进行着……

科技合作，给企业提供强大智力支撑

细数天一生物的每一个研发项目，每一个实验环节，会发现满满的都是科技元素。一家规模不大的医疗器械生产企业缘何能掌握如此多的先进技术，又为何敢于挑战世界性的医学难题？

科技合作的作用不可小觑。

2011年以来，天一生物先后与中科院金属材料研究所、山东省药学科学院、复旦大学附属中山医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等科研院所进行研发合作，聘请相关国内顶尖专家、教授分别担任支架项目、射频消融项目、疝修补片项目的顾问。其中，仅镁合金全降解支架一个项目，就融合了众多合作院校专家的智慧，葛均波院士被认定为市级“高层次创新人才”。

科技合作的前提是相关技术、人员能够与专家“对话”，这在一定程度上极大地带动了天一生物研发团队的水平。企业所有技术人员学历均在本科以上，涉及专业涵盖机械设计与制造、高分子材料、生物工程、临床医学理论等多个领域，并且企业大多数研发项目的核心技术都出于他们之手。

人才积累的厚度，决定一个企业发展的高度、速度和长度。科技交流与合作，能为企业提供精准的技术与人才保障，通过借人、借智，形成“产学研”合力，助推企业抢占技术新高地。

目前，天一生物已取得三类医疗器械生产许可证1项，申请发明专利5项、实用新型5项，已授权发明专利2项、实用新型专利4项。先后被批准为日照市工程实验室、日照市工程技术研究中心、省级“科技创新”中小企业、省级“一企一技术”研发中心、国家级高新技术企业……

在市科技部门和园区管委的大力支持下，近期，天一生物正与中科院金属材料研究所对接洽谈，计划共建日照生物医用材料研究院，搭建日照市镁合金技术研究平台，培养科技创新、成果转化、科技管理等方面的高素质人才队伍。

◎记者手记

尽管天一生物的很多科研项目还没有结出硕果，技术和产品还有待临床验证，但是为了这一目标，他们已经潜心研究了10年，年复一年投入了大量的人力、物力、精力，这就是我所理解的科研精神：不畏艰难、不惧失败、脚踏实地、信念坚定。

罗兆坤说，科研是一个极其痛苦的过程，要面对一次又一次的失败，要不计其数重复着同一个实验步骤，总会有应接不暇的疑难问题，你无意间的小疏忽会以全盘皆输的结果给予回击……然而，这不能成为我们蹑手蹑脚的理由，只能化作攻坚克难的动力！

天一生物的事例，让我们更加深刻地理解了科技引领发展的道理，企业要突出重围，做大做强，必须重视科技、依靠科技，必须提升自主研发能力，但是科学研究必须有“打持久战”“久久为功”的心理准备与坚定毅力。

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