推进医疗器械整治 提升监管能力市食品药品监督管理局全力开创医疗器械监管工作新局面
本报讯 （记者 张红艳）市食品药品监督管理局在医疗器械监管工作中，着力提升医疗器械监管能力，全面推进菏泽市医疗器械产业健康发展。
深入开展医疗器械专项整顿工作。在全市范围内开展了高风险医疗器械、隐形眼镜及护理液、医疗机构在用分子筛制氧设备等专项检查，对3家经营不规范的企业下达了整改通知书。在整治基础上，积极开展对医疗器械生产、经营企业的日常监管和诚信考核，评出了2家A级生产企业，29家B级生产企业，对2家生产不规范的企业下达了责令整改通知书。
进一步完善行政审批制度，提高服务水平。严把一类医疗器械产品注册和经营企业市场准入的审查、审批关，实行医疗器械生产、经营企业从业人员岗前考核，保证现场核查工作质量。对辖区内企业开展“回头看”行动，对擅自降低许可条件、变更许可事项的企业要依法进行查处。在经营企业开办、变更等现场核查过程中，坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件得不到落实的坚决不放行。今年共新开办一类医疗器械生产企业2家，三类生产企业1家，注册一类器械产品11个，受理器械经营企业开办及换证46家，注销经营许可证10家。
认真做好医疗器械产品质量监督抽验工作。对菏泽市辖区内12家生产单位、6家经营单位和5家使用单位，共抽样6种医疗器械产品，27批次的产品进行了抽样。在实施抽验抽样工作中，严格遵守抽样规则与抽样程序，认真填写抽样凭证及记录，保证了抽验工作的有效性和时效性，充分发挥了技术支撑作用。
紧抓企业发展服务，致力推进医疗器械产业又好又快发展。采取走上门、送上门、帮上门、请上门的“四上门”零距离为企业服务。协助巨野银蜂医疗器械有限公司与温州工业园合作；指导山东默瑞克医疗器械有限公司尽快建成投产，结束了菏泽市无有源医疗器械的历史；帮助引进了山东五洲医疗器械有限公司。这三家企业投产后预计将使菏泽市医疗器械产业工业产值成倍增长。2011年，在保障全市人民群众用械安全的基础上，重点做好以下工作：开展医疗器械生产企业规范化建设年活动；加强对生产企业的日常监管和信用评级，全力确保高风险医疗器械质量安全；严格行政许可，强化源头监管，加强对医疗器械使用单位的管理，确保使用环节质量；抓好医疗器械不良事件监测工作；贴心服务医疗器械产业发展，助推医药经济发展。
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