便捷降糖药青岛生产 可有效控制血糖 为糖尿病患者便捷降糖带来新选择
青岛生物医药产业再传好消息。近日，百洋医药集团旗下——百洋制药收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册批件》，批准公司渗透泵二甲双胍奈达上市。作为国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物，盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达通过采用先进的渗透泵控释制剂技术，使得药物在体内恒速释放，血药浓度全天平稳，一天仅需服用一次，即可有效控制血糖，为2型糖尿病患者带来便捷降糖新选择。
有效解决多次用药易漏服难题
二甲双胍是目前2型糖尿病治疗中一线首选、疗效显著、无可替代的降糖药物。传统剂型二甲双胍大部分需一天多次服用，患者普遍存在漏服、忘服现象，依从性差。而长期不规律用药，造成血糖控制不佳，血糖波动大，易出现糖尿病并发症。另外，传统剂型二甲双胍，因药物非恒速释放，导致血药浓度忽高忽低，患者易出现明显胃肠道不良反应，严重者会自行减药、停药，不利于疾病治疗，危害严重。
此次百洋制药国内获批的一天一次二甲双胍奈达通过渗透泵创新制剂技术，将有望解决以上问题。作为零缺陷通过美国FDA认证的缓控释制剂专家，百洋制药生产的二甲双胍奈达采用先进、独特的单室渗透泵控释技术，在片芯外，包裹一层仅有水分子可以渗过的半透膜包衣，包衣膜顶端采用精准激光打孔，形成每面一个释药细孔；服用后，水分子通过半透膜进入片芯，使药物溶解，并依赖于稳定的半透膜渗透梯度，以相对恒定的速率从释药孔内释药。
患者一天仅需服用一次，即可平稳控糖，大大提高用药依从性，解决了传统二甲双胍一天多次服用导致的漏服、胃肠不良反应等临床难题。此外，奈达还获批1000mg的独家规格，为患者提供简化用药新方案。
形成“便捷控糖解决方案”
目前，临床上其他作用机制的口服降糖都是一天一次，与二甲双胍具有协同作用，一天一次二甲双胍奈达上市后可以形成“便捷控糖解决方案”。
渗透泵剂型二甲双胍在美国上市的原研药价格高达1800美元/月，百洋进入美国市场前与其有过长达一年的专利纠纷但最终达成和解。自2018年12月获FDA上市批准后，奈达在美国市场获得广泛认可，随着百洋制药奈达在美国畅销，原研产品在美国已经退市。奈达以中美同销、共线生产的模式，用国际品质造福糖尿病患者。
百洋制药相关负责人介绍，持续聚焦于高端仿制药制剂技术，除盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达外，公司另外两个产品盐酸度罗西汀肠溶胶囊、塞来昔布胶囊均于2019年获美国FDA批准上市。公司至今已陆续立项了13个高端仿制药的研发，以后每年将有1-2个高端仿制药在中美上市销售，满足国内外患者的用药需求。
青岛晚报/掌上青岛/青网记者李沛
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