仿制药没那么简单, 技术要求高动辄投入千万,青岛300万重奖“高仿药”,

半岛都市报 2018-08-28 05:42 大字

半岛记者刘雪莲

有些癌症病人,吃不起昂贵的原研药,便想方设法购买印度或者孟加拉等国的仿制药；有的患者,宁愿自费吃进口药,也不愿用可以报销的国产药。很长一段时间以来,国产药的地位有些尴尬。

近日,青岛市出台政策,支持在青岛生产、纳税的药品积极参与国家仿制药一致性评价,对通过评价并投入生产的药品品种,最高给予300万元补助。重奖背后,是此轮国家仿制药一致性评价所可能引发的优胜劣汰、药企重新“洗牌”,让老百姓用上便宜好药的仿制药一致性评价,对不少药企来说将是难迈的坎儿。

青岛重奖“高仿药”

最高每种药品补贴300万

近日,青岛市政府办公厅下发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施的通知》,支持在青岛生产、纳税的药品品种进行一致性评价。

根据通知规定,对通过国家仿制药一致性评价的品种,投产后每个品种给予300万元补助。对已通过国家仿制药一致性评价,转移到青岛市并按照药品生产质量管理规范进行生产的市外药品,给予同等补助。

对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验(BE)豁免的,并最终通过国家仿制药一致性评价的品种,每个品种奖励100万元。

这样一个鼓励“高仿”药品的政策,并非青岛独有。

对仿制药进行一致性评价是国际通行做法,即要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。

在我国,仿制药一致性评价从2012年国家“十二五”规划就已经提出,到2016年2月国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,真正落地。《意见》明确提出:国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。这一评价涉及289个药品种类。

首先对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价,一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂,企业可自行组织一致性评价工作,自首家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

离基本药物一致性评价2018年底的“大限”,还有不足5个月的时间。

“高仿药”不易仿

技术要求高投入动辄千万

国务院2016年2月出台仿制药一致性评价相关政策后,2017年底,原国家食品药品监督管理总局公布第一批通过一致性评价的药品名单。第一批共17种药品通过一致性评价,只有4个在“289目录”之列。

截至今年7月26日第五批名单发布,共有57个品规的药品通过一致性评价,其中“289目录”内仅24个,数字并不乐观。但是,第五批名单中的基药数已是前四批的总和,通过数已呈增长之势。已发布名单中暂无青岛药企身影。

听起来容易的仿制,其过程并不简单。

黄海制药是青岛药企里参加一致性评价药物较多的企业。企业需要进行一致性评价的药品一共有76个品种,81个品规；其中“289目录”内的有30个品种,32个品规。

黄海制药已经开展评价的有9个品种,10个品规,其中一个品种为豁免临床品种,其他8个品种,有4个已经完成BE试验,1个正准备开展BE试验,剩余3个还在进行实验室阶段的研究。

黄海制药研究院院长田大丰告诉记者,国内2007年以前批准的品种,其质量和疗效能够与原研药一致的很少,绝大多数均需要进行处方工艺的再开发,相当于开发一个仿制药。受限于参比制剂、原料、辅料等各方面因素,开发难度较大。

要做仿制药,首先要选参比制剂,就是你要拿来仿制的药,参比制剂选不对,就会功亏一篑。

“由于289目录内的品种都是老药基药,很多原研药已退市或找不到合适的参比制剂,国家公布参比制剂时间并不及时,导致很多品种一致性评价的进度不一。”田大丰说,参比制剂选不对要推倒重来,选对了的,费用较高不说,有些品种国外已断货,无法购买。

即使成功买入合适的参比制剂,因为289目录内的品种均是较老品种,参比制剂的处方工艺与现在的设备、辅料有所差距,能做到体外溶出拟合就非常困难,而一致性评价要求对比各国药典定出最严标准,更是难上加难。

过了实验室阶段,还要进行人体生物等效性试验,也就是BE,BE试验是把药品送到临床机构,通过对比人体内的血药浓度随时间的变化过程,来检验产品是否与原研药保持一致。BE试验的成败决定于制剂差异、临床方案设计、受试者管理等等多个条件,一个条件失败,就能导致临床不等效,又要重新再来。

一致性评价的花费不菲。田大丰从黄海制药正在进行的项目估算,一般简单品种完成一致性评价至少需要600至800万元,而高变异,缓控释,复方等其他品种可能需要1000万元以上。

“经过本次一致性评价之后,我们企业对于从前的品种全部按照目前国际上最严的标准来重新开发,并经过BE试验证明了与原研药是等效的。”田大丰说,从企业来讲,对于自己的药品非常有信心,也希望老百姓们对于通过一致性评价后的药品更有信心。

提升仿制药质量和疗效

让老百姓用上便宜好药

当很多人一谈仿制药就会想到印度药时,可能没有意识到中国本身就是个仿制药大国。

来自国家卫生健康委的数据显示:截至2017年11月底,全国有原料药和制剂生产企业4376家,其中仿制药生产企业占90%以上。在已经发布的近19万个药品批文中,95%以上都是仿制药。

虽然我国是仿制药大国,但并非仿制药强国。

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