药品试验环节的造假，根本上是治理失序的表现。因而，立足于现实而从制度入手，让失范和失灵的责任坚挺起来，是破解造假顽疾的当务之急。 在一种新药进入市场的过程中，

药品试验环节的造假，根本上是治理失序的表现。因而，立足于现实而从制度入手，让失范和失灵的责任坚挺起来，是破解造假顽疾的当务之急。

在一种新药进入市场的过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条，那就是医药企业——临床试验代理机构——试验基地（医院）。在这条利益链中，一些招募中介为了推动试验尽快进行拿到招募费，出现种种违规违法行为。从业人员也良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。媒体调查发现，在试药这个灰色链条中，受试者、中介、药厂，每一环“都可能是造假者”。(见月日《新京报》)

试药造假乱象与造假成本低密不可分。目前国内参与造假的药品企业、医疗单位和CRO公司，多数情况下只是申请被退回，或者被给出不予通过的结论，而没有被作出行政罚款、资格取消等实质性的处理。正是这种高收益和零风险的失衡，导致了造假的冲动日益强烈。因此，有必要从过程到结果，从风险到收益之间，建立一套有效制衡机制。

首先，要减少药品审批数量，实行分类化管理。效仿国外的经验，对新药、仿制药进行重新定义，并在审批程序上进行改革。对于新药审批从严从紧、给予严格保护。而对仿制药则可以尝试实行门槛降低、数量控制的原则。

其次，要从严进行过程监控。这就要求药品审批完成从“内部化”到“开放化”的转变，效仿国外建立临床试验登记备案系统，公开临床试验项目基本资料供公众查询，让公众和同行直接参与过程监督。只有将药品审批机构真正约束起来，相关部门在审批上才能更谨慎，也能基于外部反映及时纠错，减少滥批滥审的空间。

此外，要加大对违规行为的惩戒。去年7月以来，因临床试验数据不真实、不完整等原因，国家不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请，竟占要求自查核查总数的%，而最终却仅有数家医院被立案查处，从中足以看出处罚的力度之轻。因而，当前可在试行放宽准入门槛，让更多的医疗机构取得试验资格的同时，加大对造假违规等行为的惩戒力度，让获利者付出代价。如通过黑名单制度，取消其试验资格并作出行政处罚，并加强溯源机制，让上游的药企和行政监管人员、临床监察员承担连带责任。

药品是特殊商品，其安全性与公众身体健康和生命安全息息相关。药品试验环节的造假，根本上是治理失序的表现。因而，立足于现实而从制度入手，让失范和失灵的责任坚挺起来，是破解造假顽疾的当务之急。

新闻推荐

“遇到隐患不可怕，要及时处理，不让隐患酿成事故” “高哥，井下有点隐患，我们现在去处理。”11月17日晚上11时左右，躺在床上休息的赵家坝矿采煤二队核算员吴明

“遇到隐患不可怕，要及时处理，不让隐患酿成事故”“高哥，井下有点隐患，我们现在去处理。”月日晚上时左右，躺在床上休息的赵家坝矿采煤二队核算员吴明高被队长李虎的电话叫醒。不一会儿，李虎就带着吴明...