马鞍山 10家民营医疗机构被约谈 旨在全面加强医疗器械质量管理
本报消息记者董磊通讯员杨建明报道10月11日，马鞍山市食药监局对该市10家民营医疗机构进行集体约谈，通报检查中发现的医疗器械使用环节出现的突出性问题，并就如何做好下一步整改工作，建立健全医疗器械健全质量管理体系、强化风险管理及全面落实主体责任，提出了具体的要求。
据了解，国庆长假前，马鞍山市食药监局对全市医疗机构医疗器械的使用情况进行专项检查，检查的范围包括无菌和植入性医疗器械：用于体外诊断用的生化分析医疗器械和设备类医疗器械。重点检查购进渠道是否合法，手续是否齐全；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；体外诊断试剂是否按照冷链管理的要求进行运输、贮存，是否留存相关温度记录；对植入和介入类的器械是否建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。通过检查，确保全市医疗器械使用规范有序，市民用械安全有效。
约谈会上，马鞍山市食药监局要求相关民营医疗机构，切实加强医疗器械质量管理，守住底线，确保不发生医疗器械质量安全事故；要强化风险管理，把好医疗器械使用的每道关口，确保产品质量安全；落实主体责任，强化医疗器械使用环节质量管理意识和守法守规意识，对存在违规使用隐患和管理漏洞及时整改。被约谈的10家单位负责人作了表态发言，承诺对存在问题严格按照有关规定要求进行整改，进一步加强质量管理，确保医疗器械质量安全。
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