美瞳、定制式义齿等5类医疗器械产品将被重点整治
农村大众报济南讯(记者兰姬慧通讯员张子欣喜娥)4月16日,2015年全省医疗器械专项整治行动正式启动。公众关注的美瞳、定制式义齿和使用量较大的避孕套、体外诊断试剂、一次性使用输注器具5个医疗器械产品列入重点整治范围。同时,夸大功效、虚假宣传等违法违规体验式销售医疗器械的行为也将受到整治。
据了解,此次医疗器械专项整治行动时间为期半年,将在眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等重点区域,整治装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)违法违规经营行为,查处假冒伪劣产品；在生产、流通环节开展打击违规生产、无证经营和经营无证产品行为的体外诊断试剂和避孕套专项整治；从无证企业购进、使用无证和过期产品、储存条件不合规等体外诊断试剂使用行为也被列入整治范围。
专项整治期间,全省还将重点打击从生产到使用全链条一次性无菌医疗器械的违法违规行为,倒查并打击违规生产经营定制式义齿的企业和黑窝点。山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长刘本功介绍,针对此次检查发现的持证企业质量可疑产品将立即进行抽样送检,对没收非法经营的无证产品实行封样送检,还将联合媒体曝光检查过程,定期公布整治结果,邀请专家解析产品使用风险。
同时,针对违法违规体验式销售医疗器械行为集中在县区、流动性大的特点,县级食品药品监管部门将开展辖区内医疗器械体验式经营企业、有健康诊疗名目的体验店检查,打击在体验店无证经营及经营无证产品等行为。
山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭表示,医疗器械监管的核心内容是排查、发现、消除隐患,而不是被动救火式的事后查处,后者往往会导致引火烧身,迷失了责任主体。“此次专项行动,将通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项制度,完善监管措施,规范市场秩序,增强全社会的质量意识,确保公众用械安全,从而提升全省医疗器械的产品质量安全水平。”孙玉亭说。
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