守住百姓用药安全的防线淮南市药品监管体制改革工作全面完成本报记者 李严
药品安全事关群众健康福祉、社会稳定和经济发展大局。日前，淮南市市场监督管理局通过市政府新闻办召开的新闻发布会，公布随着市委市政府“两办”制定印发了《改革和完善疫苗管理体制具体措施》和《疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》两个重要文件、省药监局淮南工作站正式挂牌、成立市药品安全委员会，标志着全市药品监管体制改革工作已全面完成。
据介绍，市药安委办公室设在市市场监督管理局，为市药安委办事机构，具体承担市药安委日常工作。市药安委是市政府负责疫苗药品安全工作的议事协调机构。
作为履行药品监管职责的部门，市市场监管局强化组织领导，夯实工作责任，及时制定印发《2020年全市药品安全工作要点》和《2020年全市药品化妆品医疗器械监督检查工作计划及相关工作安排》，采取有力措施，加强药品安全监管，坚决守住人民群众药品安全的防线和底线。
下好疫情防控先手棋
市市场监管局加强疫情防控药品质量监管，部署开展药品批发和零售企业全覆盖检查，检查药品生产经营企业1592家次。做好药品零售环节疫情防控管理，联合市医保局在全市实行“退烧药”“止咳药”“腹泻药”“口罩”等药械产品实行每日登记报告制度。全面推广“安康码”工作。
开展2020淮南市药品安全“春风行动”工作，检查药品生产企业13家次，药品经营企业6102家次，使用单位865家，约谈药品零售连锁企业负责人1次，责令整改9家次，立案查处3起。检查医疗器械经营企业4169家次、使用单位865家次；责令整改9家。
积极做好企业转产防护类医疗器械帮扶、验收工作，帮扶企业转产投产生产防疫物资，制定具体帮扶措施指导企业整改完善。指导安徽灰熊视创科技有限公司等5家生产企业及时依法取得医疗器械生产许可证、产品注册证。
下好药品安全风险防控棋
市市场监管局开展特殊药品管理专项检查，组织对市戒毒药物维持治疗定点单位进行特殊药品“美沙酮”管理使用情况专项检查。组织开展第二类精神药品生产经营专项检查工作。现场检查生产企业2家，现场监督销毁过期氮肽类药品10千克，全面检查第二类精神药品批发企业9家。
开展中药饮片集中整治，检查批发企业8家，中药饮片零售企业225家，检查覆盖率100%；检查使用中药饮片的医疗机构67家，检查覆盖率100%。限期整改企业6家。抽检中药饮片5个品种6个批次，全部合格。
联合市卫健委开展全市疫苗流通环节专项检查，检查疾控机构9家，限期整改1家；检查疫苗接种单位110家，限期整改13家。认真做好世界卫生组织疫苗国家监管体系评估各项工作。
开展药品生产企业出口药品质量专项自查和检查，现场检查企业5家次；组织开展含特殊药品复方制剂监督检查和医疗美容药品医疗器械监督检查工作，开展药品网络销售专项检查工作,开展汛期药品质量安全专项检查。联合市医保局开展医保协议药店检查工作，检查零售药店123家。
开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作，共检查无菌和植入性经营企业255家，使用单位306家，立案2起。
开展医疗器械“清网”专项检查工作，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。
开展化妆品安全科普宣传周活动。对全市各类化妆品生产、经营、使用单位11742家进行调研，明确监管重点。排查不合格化妆品104批次，假冒化妆品255批次。对1家化妆品经营企业的5个品种完成了非特殊用途化妆品备案后检查。
下好药品安全机构改革平稳过渡棋
市市场监管局在药品监管机构改革过渡期，继续加强对绿十字（中国）生物制品有限公司生产的血液制品的“批签发”抽检工作。深入企业现场开展抽样检测13次，共抽检各类血液制品共96批次。现场监督销毁不合格血浆1206袋。
配合国家药监局、省药监局对安徽华辰制药有限公司、国瑞药业公司进行药品注册现场核查工作和疫情防控期间专项检查等工作。
组织对一家药品生产企业违法生产被举报事项进行现场核查处理，作出责令十五日内改正违法行为、警告的当场行政处罚并依法进行公示。及时核查处理执业药师“挂证”投诉举报事项1件。
下好药械化抽检和不良反应监测棋
截至2020年10月, 市市场监管局已完成省级药品抽检任务627批，其中省级药品日常监督抽检404批，省级基本药物和高风险药品专项抽检223批。药品不良反应报告表4546份，其中严重报告表1216份，百万人口报告数1196份。器械报告表779份，其中严重报告表74份，百万人口报告数205份。药物滥用报告表273份。化妆品报告表237份，百万人口报告数86份。
另外，市市场监管局还优化药品审批，加强执法监督，不断提升药品安全工作的能力和水平。
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