市食药监局约谈全市药品类诊断剂企业
本报讯 为确保体外诊断经营质量安全，有效控制药品经营质量安全风险，合肥市食品药品监督管理局3月份在完成对全市10家药品类诊断试剂企业全覆盖检查基础上，于3月27日下午组织体外诊断试剂批发企业负责人和质量负责人进行集体约谈。
会议通报了药品类诊断试剂专项检查情况：一是全员质量管理意识不强。有关企业负责人、质量管理人员、运输人员对冷链品种试剂管理认识不到位。少数质量管理岗位职责由其他岗位人员代为履行。二是冷链管理不到位。企业未按《药品经营质量管理规范》（GSP）要求开展验证，设施设备档案不完整，冷链数据不完整或未通过系统进行上传。三是质量体系文件陈旧。企业没有结合现行的法律法规及省局要求对质量体系文件进行修订，追溯管理制度可操作性不强；从人员岗位技能考核来看，企业培训效果欠佳。
会上，食品药品总监曹昌银强调，此次监管部门本着慎重和服务的原则，集体约谈企业负责人和质量负责人，企业应引起高度重视。企业主要负责人要了解诊断试剂检查指导原则关键条款，不要碰高压线。要牢牢树立安全意识、规范意识、诚信意识、履职尽责意识。新时代新要求，监管部门监管越来越严格，企业管理和经营应越来越规范，企业应管好自己的人，做好自己的事，诚实守法经营。被约谈单位表态，按照会议要求，针对本企业存在的问题立即进行整改，对照认证条款再梳理再加强再提高，扎实提升质量管理和经营管理水平，规范合法经营。 （合肥晚报 ZAKER合肥记者 郑静）
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