安徽省药监局护航药械产业高质量发展
近日，记者致电芜湖森爱驰生物科技有限公司副总经理吴骄，询问其于今年6月在安徽省“四送一服”双千工程综合服务平台上提出的“降低小微企业医疗器械注册收费标准”这一建议是否得到采纳。“安徽省药品监管局日前出台相关规定，将现行药品、医疗器械的注册收费标准统一下调30%，且免收小微企业创新医疗器械产品首次注册费。这为我们企业减负不少。”吴骄兴奋地说，“没想到我的建议这么快就被采纳了，真心为省药监局点赞！”
省药监局有如此高的工作效率，得益于其通过多渠道、多形式、多途径听取基层监管部门、企业、群众反映的问题和提出的意见建议，并努力做到立查立改、即知即改，着力破解药品监管工作和药械产业发展难题。
“截至目前，我们已收到意见建议13条，对标查找问题5条，已整改3条；同时，帮助企业解决问题28条，帮助基层监管部门解决问题16条。”省药监局机关党委专职副书记张磊举例道，“针对全省药械企业规模普遍偏小、产品低水平重复、质量安全主体责任意识不强、违法违规行为时有发生等问题，我们克服机构改革中的暂时困难，科学合理调配监管资源，扎实组织开展‘药品质量安全提升行动’，突出重点产品和重点区域监管，全面排查、积极防范、有效化解质量安全风险，严厉打击违法违规行为。”据悉，截至今年6月底，安徽省共飞行检查“两品一械”生产经营企业150家次，责令限期整改55家次，收回药品GMP证书2家，撤销GSP证书3家，约谈2家，发出《风险警示函》3份；办理药械行政处罚案件1037件，责令停产停业19起，移送公安部门10起，为公安部门提供涉嫌犯罪案件样品检验检测技术支持144批次。
与此同时，省药监局还持续深化“放管服”改革，通过减环节、减时间、减材料等，使审评审批进入“快车道”。根据不完全统计，今年以来，省药监局共办结“马上就办”事项3263件，约占全部办结数量的60%。
为帮助企业解决痛点、堵点问题，促进药械产业创新发展，省药监局持续破除限制，释放政策红利。该局发布《关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告》，取消药品批发企业不能跨区域整体搬迁等规定。“我们公司今年收购2家药品批发企业后，便按照新规申办了跨区域整体搬迁，一家企业从凤阳县搬迁至全椒县，另一家企业从滁州市搬迁至阜阳市。新规促进了企业兼并重组、资源融合，支持企业做大做强。”安徽华源医药股份有限公司负责人说。
针对企业提出的“医疗器械注册检验周期长”问题，安徽省食品药品检验研究院进一步优化注册检验流程，明确检验时间节点，实行网上受理、限时办结；同时，与安徽省人民政府政务网有效衔接，使检验周期由180个工作日缩短为90个工作日。
可以说，今年以来省药监局开展的各项工作，都是对社会各界“呼声”作出的积极回应；持续的发力也获得了丰硕成果，社会各界对全省药品监管工作的认可度和满意度不断提升。
省药监局局长吴丽华介绍，自开展“不忘初心、牢记使命”主题教育以来，该局紧密联系基层监管部门、行政相对人和实际问题深入开展调研，提出了切实可行的意见建议，共形成调研报告17篇；多次召开主题教育调研成果专题交流会，促进调研成果转化为解决问题、推动工作的具体措施。在日前召开的一场专题交流会上，该局相关单位（部门）分别从安徽省中药产业信息化追溯体系建设情况、机构改革后如何加强药品安全应急工作、近年来药品医疗器械注册收费情况等方面进行了汇报交流。这些调研内容从药品监管部门的工作实际出发，提出了具有建设性的意见建议，有很高的“含金量”和可操作性。
“我们坚持把严格监管和服务发展有机融合、协同推进，取得了不错成效。接下来，我们将大力弘扬和践行‘尚学尊法、严守规矩、务实创新、勇于担当’的精神，持续聚焦痛点、难点问题，推动药品监管向纵深发展，护航全省药械产业高质量发展。”吴丽华说。
□蒋守福 记者 王玮伟
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