滨城区食药监管局2018年药品监管工作会议召开 滨城区今年药品监管工作核心和重点出炉

滨州日报/滨州网讯（记者郭刚通讯员王利李山报道）日前，滨城区食药监管局召开全区2018年药品监管工作会议，确定了今年药品监管的重点单位、重点品种和重点内容。

据悉，滨城区今年的药品监管工作以保障药品安全为核心，将以改革创新为动力，强化制度机制建设，继续保持对药品经营使用环节违法违规行为的高压态势，规范药品经营秩序，提升使用环节质量管理水平，让监管跑在风险前面。将深入摸排药品经营使用环节风险隐患和监管薄弱环节，拓展风险交流渠道，强化抽检监测风险信号运用，加强风险研判，提出防控措施。同时，将制定年度监督检查计划，突出重点领域、重点品种和关键环节，精准出拳，提高检查的靶向性；加强对投诉举报、抽检与不良反应监测信息的应用，加大对药品经营使用单位的飞行检查和双随机检查力度。

今年监管的重点单位主要有：特殊管理药品、生物制品经营企业及基本药物配送企业；开展药品委托储存配送企业；互联网药品经营单位；城乡结合部与农村地区的药店、诊所；GSP认证后两年内未进行过系统检查的药品经营企业；区级疾病预防控制机构及疫苗接种单位；监督抽检不合格、有投诉举报、安全信用等级较低及有违法违规行为的药品经营使用单位。

监管的重点品种主要有：麻精药品、蛋肽类药品、终止妊娠药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片等有特殊管理要求易流弊的药品；降糖降压类，治疗心脑血管、肿瘤类纳入医保的药品，及抗菌、抗病毒、儿童用药等高风险的处方药；疫苗、血液制品、体外诊断试剂等冷藏冷冻药品；中药（材）饮片。

监管的重点内容主要有：特殊管理药品的购进、运输、储存、销售是否按照法律法规规定执行；药品购销渠道是否合法，是否建立客户档案，进行购销资质审查；药品经营企业是否从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品；是否虚构销售流向或利用互联网违法销售药品；储运质量管理是否到位，设施设备养护及系统验证是否规范，运输记录、温湿度记录是否真实健全，药品委托与被委托储运业务衔接是否符合质量管理规范要求等；岗位人员管理及培训是否符合要求，是否按GSP要求设置关键岗位人员，是否在职在岗履行职责，是否经过岗前培训和继续培训，是否有执业药师兼职挂证行为；计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否按照授权、管理制度和操作规程的要求进行数据的录入、修改、保存等操作，效期产品、质量不合格药品管理及运输环节的管理系统是否能够满足追溯要求；疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否按冷链要求储存、运输疫苗，是否建立并保存真实完整的接收、购进记录；药店、诊所是否非法销售回收药品和过期药品，药店是否降低药品经营许可面积、超范围或超方式经营药品，处方药、非处方药是否分区分类陈列，是否凭处方销售处方药，诊所是否建立药品使用质量管理制度、陈列储存条件是否符合要求。

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