首个国产重组 新冠病毒蛋白疫苗获批上市

本报讯记者昨日从省药监局获悉，3月1日，安徽智飞龙科马生物制药有限公司研制的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）获国家药品监督管理局附条件批准上市。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）由安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所联合研发，曾于2021年3月获批紧急使用。该产品利用RBD-dimer的专有技术实现免疫聚焦，采用CHO细胞表达系统，表达的糖基化药物蛋白在分子结构、理化特性和生物学功能方面最接近于天然蛋白分子，且不需要在P3实验室内进行病毒灭活，方便商业化大规模生产。

据介绍，国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。省药监局将督促企业加强疫苗生产质量管理，确保产品质量安全。

（石跃新 记者 方娟）

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