皖产新冠疫苗开始试生产 正在进行III期临床试验，获国家药监局批准后，即可上市销售
新冠疫情反复，新冠疫苗的研发和生产备受关注。合肥高新区有一家具有生产新冠疫苗能力的公司，最近已经开始了疫苗试生产。1月25日，新安晚报、安徽网、大皖客户端记者探访了安徽省唯一一个新冠疫苗生产车间——安徽智飞龙科马生物制药有限公司第七生产车间，全程观看了新冠疫苗生产过程。
前端：从疫苗生产的源头开始
疫苗生产区分布在大楼的一到三层，疫苗从细胞复苏到后期纯化处理，再到最后灌装都在这栋楼里完成。根据对无菌程度的要求，大楼里的洁净区被分成不同的洁净级别（由低到高分别是：CNC区、D级区、C级区、B级区、A级区）。生产工序基本都是在密闭的容器或管道中进行，技术人员按照工艺要求首先生产出疫苗原液，接着配制成半成品，再将半成品灌装到小瓶中，然后压塞、轧盖、包装，最终形成疫苗成品，整个过程对生产环境洁净程度和人员的要求非常高。
小小的疫苗从最先的活性抗原到最后的成品需要经过多个环节。在这栋大楼的二楼和三楼遍布着管道，疫苗的前期便是在这些管道中传输，所以对生产环境洁净程度要求较高；在被灌装到小瓶中后，生产人员在各个区按照相应的生产要求对疫苗进行处理。
在工作人员的带领下，记者经过消毒、洗手、更衣等严格程续后进入规模化培养间，这里属于C级区。在一窗之隔的一间试验室里，几名穿着无菌衣的工作人员正在操作着仪器。一名技术人员介绍，那里是细胞培养区，是疫苗生产的源头。
在规模化培养间里，矗立着几个高大的罐子，罐体之间盘根错节的管道互相连接，其间还有各种各样的仪表。技术人员介绍，这里的作用是收集细胞培养物。培养物在各种设备和弯弯曲曲的管道里进行一系列的纯化处理和灭活、除菌、过滤得到原液。原液就是疫苗的母体，母体经缓冲液稀释后与一定体积的佐剂混合，即成为疫苗的半成品。
洗烘：两次清洗再灭菌干燥
上午11点40分左右，记者在工作人员带领下进入西林瓶洗烘间。西林瓶，就是注射疫苗用的注射剂瓶。原来，这里正在通过立式超声波清洗机对西林瓶依次用纯化水、注射水清洗，再通过隧道式灭菌干燥机烘干灭菌待用。记者看到，西林瓶正“排队”通过一个圆形的机器。
技术人员介绍，西林瓶经过清洗烘干后就可以灌装疫苗了。半成品疫苗和清洗烘干后的西林瓶在灌装间汇合。在这里，灌装机将半成品灌装至西林瓶中并加塞，灌装加塞后的西林瓶通过传送轨道转移至轧盖间，使用轧盖机进行轧盖，轧盖完毕，将制成品送包装车间冷库存放。
灯检：机器一分钟可检500支
至此，疫苗已经被封存在小小的西林瓶中。但是，为了保证疫苗质量，还有一道重要的关口，那就是灯检。在一楼人工灯检室，一排工作人员正坐在特制的灯光前，对一支支疫苗进行灯检、查漏，然后麻利地给合格品贴上标签，不合格品将作为危险废物进行回收处理。
工作人员介绍，根据疫苗规格不同，有些疫苗需要经过人工灯检，而有些疫苗就可以采用机器灯检。在一个宽敞的房间里，几名工作人员正在对灯检机进行调试。一排排已经灌装了“疫苗”的西林瓶被机器从一个“大嘴”吞进去，在机器的“大肚子”里做环形运动，然后在另一端吐出合格品和被检出问题的“次品”。一名技术人员告诉记者，这台机器开足马力，一分钟可以灯检500个西林瓶。
灯检合格的疫苗依次装入小盒、中盒、大盒并在规定的位置印上生产日期、产品批号、有效期。自动装盒机和激光标码机可分别自动完成小盒包装（包括说明书装入）和小盒上生产日期、产品批号、有效期等的标码工作。每10小盒装1中盒，中盒用两个防伪标贴封口，每10中盒装1大盒，用透明胶带封口。随后，包装好的成品送入2℃~8℃冷库存放。经中国食品药品检定研究院检验，获得批签发合格证明后，就可以上市使用了。
进展：正开足马力进行试生产
据智飞龙科马负责人介绍，2020年6月19日，公司与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），正式获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，并开始临床试验。这也是国内首个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗，该项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点项目，为科技部部署的新冠疫苗“5条路线”中的“重组亚单位疫苗”，目前进展顺利，已经启动国际多中心III期临床试验。
公司负责人称，公司新冠疫苗车间正在开足马力进行试生产。目前疫苗进入III期临床试验阶段，待临床试验结束，获国家药监局批准后，即可上市销售。据初步估计，公司生产车间生产能力可以达到年产疫苗2~3亿支。
严凌昕新安晚报安徽网大皖客户端记者赵明玉摄影报道
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