国药集团新冠疫苗申请上市
国产新冠疫苗快来了。11月25日，据新华财经消息，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。此前，国药集团党委书记、董事长刘敬桢表示，灭活疫苗接种两剂保护率100%，完成临床试验便进入审批环节，预计今年12月底能够上市。
已在10个国家开展三期临床试验
刘敬桢此前在接受媒体采访时表示，国药集团研制的新冠肺炎疫苗已经在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展国际临床三期试验，现在入组人员接近6万人，其中4万多人已经完成两针免疫后14天的采血，各项表现非常好。
国药集团研发的两款新冠灭活疫苗均已纳入紧急使用。在新冠疫苗的紧急使用方面，国药集团现在已经在近百万人中进行使用，没有接到一例严重不良反应的报告，只有个别的有一些轻微症状。其中，注射疫苗后的离境人员有5.6万人，包括到世界上150多个国家的工程项目建设人员、外交人员、留学生等，到目前为止没有出现一例感染的病例。刘敬桢举了个例子，某跨国公司在国外的办事处共有99名员工，其中有81人注射了疫苗，疫情在该办事处爆发后，未注射疫苗的18人中有10人感染，而接种疫苗的人员无一感染。
刘敬桢表示，目前，已经有数十个国家向国药集团提出购买新冠疫苗的需求。一旦上市审核通过，中国疫苗将在国际市场上正式亮相。两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能预计将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。
最快什么时候能打上疫苗
对于目前国药新冠疫苗上市申请，中国疫苗专家陶黎纳认为，国药提交上市申请，应该是已经拿到了可靠的保护率数据和安全性数据，不对外公布、自行提交给监管机构也行，上市速度进一步加快，在特殊时期新冠疫苗适合优先审评审批程序。
今年3月30日，国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，明确疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请适用优先审评审批程序。在《药品上市许可优先审评审批工作程序》（下称《工作程序》）规定中，对于符合“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病”的药品可以走优先审评审批工作程序。
除此之外，在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，还有一个“快速通道”——“特别审批程序”，是指国家药监局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批，对实施特别审批的药品注册申请，国家药监局将加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》的规定执行。
延伸
我国已有5支疫苗进入三期临床试验
我国新冠疫苗研发进展可以用两个“5”来概括。新冠肺炎疫情发生以来，中国政府第一时间布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术路线，规范有序开展研发工作。中国已有5支疫苗正在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展Ⅲ期临床试验，另有多支疫苗正在加紧推进Ⅰ、Ⅱ期临床试验。
前不久，权威医学杂志《柳叶刀》发布的一篇论文称，中国科兴生物研发的新冠疫苗能在4周时间内快速诱导免疫反应，适合在大流行期间使用。目前，科兴生物的灭活疫苗三期临床试验分别在巴西、印尼、土耳其、孟加拉国等国进行。国药集团与武汉/北京生物制品研究所同步研发的两款灭活疫苗目前正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展三期临床试验。由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队及康希诺生物股份有限公司研发的腺病毒载体疫苗已于9月启动三期试验。 11月18日，由安徽智飞龙科马公司和中科院微生物研究所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）”在湖南启动三期临床试验。 本版文图据澎湃新闻、21世纪经济报道等媒体
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