药品安全形势总体平稳向好 《安徽省药品医疗器械安全状况(2019年度)》白皮书发布

本报讯10月12日，省药品监管局发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2019年度）白皮书》（以下简称《药械白皮书》）。据统计，2019年全省药品抽样检验合格率99.4%，医疗器械抽样检验合格率98.3%。全年未发生重大系统性、区域性药品安全风险，全省药品安全形势总体平稳向好。

医药经济稳步增长

数据显示，截至2019年底，全省有药品生产企业421家，拥有药品批准文号5236个；药品经营和使用单位38700余家；医疗器械生产企业411家。根据工信部和安徽省统计局资料，2019年，安徽省规模以上医药工业实现营业收入847.70亿元，比上年增长3.2%；子行业中，“中药饮片加工制造业”营收244.3亿元，占比28.8%，继续成为安徽省规上医药工业第一大子行业。2019年，全省药品经营企业销售总额1025.27亿元，比上年增长4.01%。

严格药械安全“体验”

在医药经济稳健发展的同时，省药品监管局不断织密监管网，综合运用检查、抽验、监测等监管手段，确保全省药品医疗器械安全状况总体趋好。据《药械白皮书》披露，省药品监管局组织飞行检查药品生产企业及医疗机构制剂室共62家次，收回GMP（药品生产质量管理规范）证书1家；组织飞行检查药品批发企业123家次，限期整改71家，移交稽查立案查处2家，飞行检查药品零售企业63家次，限期整改11家，移交当地药品监管部门立案调查10家；组织飞行检查医疗器械生产企业60家次，责令限期整改53家，停产整改4家。

此外，2019年全省共完成19114批次的药品抽样工作，检验合格率99.4%；完成医疗器械抽样289批次，检验合格率98.3%；药品国评抽验完成抽样735批次；医疗器械国评抽验完成98批次抽样任务，任务完成率位居全国前列。全省风险预警处置能力进一步加强，调查处置严重药品不良反应16起，药品不良事件聚集性信号364次，医疗器械风险预警信号14次。

严打违法犯罪行为

《药械白皮书》还披露，2019年全省共立案药品案件2096件，罚没款合计1979.6万元，吊销6家企业许可证，责令停产停业67家，捣毁制售假劣药品黑窝点1个，移送公安机关33件；医疗器械案件共立案526件，罚没款合计1060.51万元，责令3家企业停产停业整顿。

安徽省为我国中药材资源和中药饮片生产加工大省，有中药饮片生产企业234家。为保证中药饮片质量，去年省药品监管局还组织飞行检查中药饮片生产企业33家次，收回GMP证书6家。

（记者 方娟）

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