安徽省发布2018年度药械安全状况白皮书

本报讯（通讯员石跃新记者李斐）

7月22日，省药品监督管理局向社会发布2018年度安徽省药品医疗器械安全状况（下称药械白皮书），去年全省药品医疗器械监管工作维持了稳中向好的局面，未发生药品医疗器械质量安全事件，医药经济得到健康有序发展，该局在全国药品监管工作考核中被评为A级（优秀）。

据统计，截至2018年底，全省共有药品生产企业391家；拥有药品批准文号共计5303个；药品经营和使用单位38800余家，其中药品批发企业431家、药品零售连锁总部260家、药品零售连锁门店9640家、药品零售单体药店8521家、药品使用单位20000余家；医疗器械生产企业372家，第三类医疗器械经营企业4264家，第二类医疗器械经营备案企业5501家（仅具有第二类医疗器械经营备案企业）。

去年，全省共办结药品案件2268件，罚没款合计2760.42万元，吊销18家企业许可证，责令停产停业24家；器械类案件共办结444件，罚没款合计1143.80万元；药品类案件共移送公安机关75件，公安机关立案36件，已作出刑事判决3件；器械类案件共移交公安机关2件。

安徽省是中药饮片生产大省，截至2018年12月31日，有饮片生产企业211家，如何保证中药饮片质量？去年全省共收回15家停产企业药品GMP证书；全年对饮片生产企业实行全覆盖检查，共收回严重违反GMP的20家企业药品GMP证书，其中省本级检查30家次，收回药品GMP证书10家。

通过药械白皮书数据分析可以看出，2018年全省各地共收到药品类投诉举报咨询共4032件，医疗器械类投诉举报咨询共586件，接到的各类投诉举报均按要求及时办结。据悉，受理的药品类和医疗器械类投诉举报主要集中在流通环节。此外，2018年度，全省受理的药品、医疗器械类投诉举报中存在违法行为的有118件，符合奖励条件22件，共发放投诉举报奖励金额16250元。

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