70品种药品将重点监管
[摘要]2018年药品生产重点监管品种出台
记者从安徽省食药监局获悉，该局发布《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》，70个易染色增重药材饮片及其成药品种、易偷工减料品种、国抽不合格和国抽提示有质量风险的品种被列为2018年药品生产重点监管品种。
中药饮片为重点监管品种
重点监管品种目录包含了川贝枇杷糖浆等27种中药制剂，维生素K注射液等17种化药制剂，骨肽注射液等5种生化药品，红花等21种药材及饮片。
中药饮片及中药制剂仍被列为今年该省监管的重点品种，而中药饮片生产监管更是重中之重。
在中药饮片监管方面，安徽食药监管局要求各级监管部门继续加强饮片销售票据可追溯性监管和生产物料控制专项整治；加强饮片生产炮制工艺监管，督促企业严格按药典和地方炮制规范制定科学的炮制工艺规程，强化炮制全过程完整记录，按照贮存要求包装，涉及分包装的，要做好分包装记录；加大对抽检不合格批次饮片的检查，将国抽不合格标示企业列为检查重点；加大对群众投诉举报、诚信差、因严重违法违规被查处企业的监督检查力度，严厉打击外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等违法违规行为。因亳州是中药饮片生产密集区域，省食药监局特别督促亳州市食药监局，要抓紧制定切实可行的饮片生产年度检查计划，并按季度向省局报送检查落实情况。
医药生产企业抽查比例不少于8%
安徽省食药监局还将以风险和品种为主线，强化药品生产企业监督检查。重点检查生产企业化验室管理，督促企业配备与生产规模相适应的检验人员和检测设备设施，规范检验操作与实验室数据可靠性管理。强化注射剂和血液制品无菌保障水平及工艺稳定性的质量安全，加强中药提取物来源的合法性检查，按照总局要求开展药品生产专项整治。
继续强化特殊药品生产、经营环节的监管，加强药物滥用监测检查指导。巩固特药经营流向检查成果，做好复方可待因口服溶液等二类精神药品销售监管，严防发生特殊药品流弊。重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。
石跃新 合肥晚报 ZAKER合肥记者 杨赛君
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