安徽省鼓励优先使用通过“一致性评价”药品质优仿制药单品奖补100万

本报讯（星级记者程茂枝） 记者从省卫计委获悉，省政府办公厅日前印发关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见。安徽省将对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。同时，鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的药品品种，并在医保支付方面予以支持。

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，是推进药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要工作，是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措，对保障人民群众用药安全、提升制药行业整体水平具有重要意义。实施意见明确，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。

根据国家要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

安徽省将对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。同时，还将支持高等院校、科研机构加速构建药物质量评价和提升技术体系，鼓励全省三甲医院和有条件的专科医院建设药物临床试验平台，尤其是Ⅰ期药物临床试验研究平台。引导有资质的医疗机构积极参与一致性评价药物临床试验，优先保障安徽省药品生产企业一致性评价的临床试验研究；引导研发机构和合同研究组织（CRO）优先为安徽省药品生产企业开展一致性评价提供技术服务。对通过一致性评价的药品品种，在药品集中采购和医保支付方面予以支持，将其纳入与原研药可相互替代药品目录，鼓励医疗机构优先采购使用。

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