一封来自山东的表扬信
晚报记者 黄平 文/图
一封表扬信
尊敬的宜宾市第二人民医院：
贵院于2017年6月29日，承接我公司LY01008项目。在院领导和GCP办公室的鼎力支持以及各职能科室（影像、检验等）全力配合下，项目进展顺利，自启动以来在全国60余家医院中，入组进度连续保持第一。
在保证项目进度的同时，贵院高度重视项目质量。GCP办公室严把质量关，定期培训，适时质控。肿瘤科雷开键主任和贾钰铭主任更是精益求精。贵院项目质量名列前茅，充分展现出贵院一丝不苟、严谨求实的科研面貌。
雷开键和贾钰铭二位主任在临床诊疗基础之上，作为临床试验的宣传大使对患者进行科普和答疑，凭着对GCP的深刻理解和丰富的临床实践，使临床试验惠及更多患者，让患者有更多治疗选择，同时也大大减轻了患者家庭负担。
在此谨向宜宾市第二人民医院各级领导及雷开键和贾钰铭二位主任表示衷心感谢。
山东博安生物技术有限公司
2018年10月22日
英美等发达国家也有临床试验
在宜宾市第二人民医院肿瘤院区住院部五楼大厅电梯旁的显眼位置，张贴着一张《宜宾市第二人民医院肿瘤科临床研究受试者招募通告》，不时有经过的患者和家属驻足细读。
这个招募通告，和宜宾市第二人民医院收到的上述感谢信息息相关，它们都关系到“GCP”。
何为GCP？简单地说，GCP的中文名称为“药物临床试验质量管理规范”。
“LY01008项目临床试验药物，通俗一点说就是抗血管生成，让供应营养的肿瘤血管不容易生长或减少，让肿瘤细胞挨饿……”雷开键介绍，病人的治疗效果要想得到提高，很大程度上要依赖新技术和新药物的研发与应用。目前，我国治疗肿瘤的新药，绝大多数是在国外新药保护期过了后仿制的。在治疗效果上，在世界范围内得到大量的验证。仿制出来的药，其分子结构、疗效与原研药基本没有区别。但国内仿制生产的药在上市以前，必须经过严格的临床试验，就是用国外的药与国内的药做对比，看看这两个药的疗效有没有差别。国外的药很贵，国内的这个药如果上市也不会太便宜，因为前期的仿制和临床试验花费很大，但比国外的要便宜不少。
英美等发达国家，同样主张和支持其它治疗效果不好的病人加入药物临床试验，也许会获得一线生机，也是医学发展的必经之路。
贾钰铭说，进入药物临床试验后，所用的药物是免费的，相关检查也不用花钱，对于肿瘤病人来说，可以节约很大一笔开支。
宜宾市二医院位列全省前列
药物临床试验以前只有北京、上海、广州这样的大城市大医院才有资格开展。宜宾市第二人民医院在医院领导的支持下，成功申报药物临床试验资格，这在市州级医院是非常不容易的。
在宜宾市第二人民医院肿瘤院区医生办公室，雷开键和贾钰铭介绍，宜宾市第二人民医院在2005年就开始筹备GCP，经过不懈努力，于2011年取得GCP资质，是全省范围内继华西医院和成都中医药大学之后的具有GCP资质的单位。2014年，宜宾市第二人民医院顺利通过了卫生部GCP复查。
据介绍，患者加入药物临床试验，有一套非常严格的规范和流程，必须本人或者监护人签字，确保知情、自愿，试验过程中可以随时退出。宜宾市第二人民医院在药物临床试验中，严格确保“伦理大于科学”的全国统一规范，确保了病人权益。
2011年取得GCP资质以来，宜宾市第二人民医院先后承接的约10个药物临床试验项目圆满完成；目前正在进行的药物临床试验项目，也在严格按照规范稳步推进。
■ 科普：什么是GCP？
GCP的中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况；1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范；1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组，起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP知识的培训；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范》（试行）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。
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