国家药监局发布公告 柴胡注射液儿童禁用
近日，记者从国家药品监督管理局获悉，国家药品监督管理局修订了柴胡注射液说明书并发布公告。在柴胡注射液说明书修订内容中，除了增加警示语以及新增8种不良反应内容外，在“禁忌”一项中明确注明“儿童禁用”。
此前，柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种，其作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍，至今已临床应用70多年。
最新 柴胡注射液禁止给儿童使用
昨天晚间，国家药监局发布公告，修订柴胡注射液说明书，在“禁忌”类目中，明确“儿童禁用”。除增添儿童禁用的禁忌项外，国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语，增加不良反应和注意事项内容。
公告称，柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
公告强调，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益风险分析。
公告提醒，柴胡注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
在国家药监局此次发布的公告中，柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种，包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。公告还要求在“注意事项”中增加：禁止超功能主治用药、无发热者不宜、严禁混合配伍，谨慎联合用药、不超剂量、不长期连续用药等多项内容。
追访 等级医院用量不大
国家药监局官网数据库显示，目前柴胡注射液有78个批文，涉及山西晋新双鹤药业有限责任公司、国药集团宜宾制药有限责任公司、神威药业（四川）有限公司等75家药企。不过据“健康界”APP解读，这个产品在等级医院用量不大，部分诊所可能还有使用。
昨日上午，记者在裁判文书网上找到61条与柴胡注射液有关的案例，据不完全统计，不论是儿童，还是成人，都有可能出现注射柴胡后过敏的状况，致残、甚至死亡。记者梳理后发现，这些案例中，柴胡的注射地大部分为私人诊所、村卫生站以及县、乡卫生院等地方。
专家 提纯欠缺 易有热原反应
“问药师”公众号创始人、知名药师冀连梅表示，目前针对中药注射液，她持保留态度。“注射液是直接进入血液的，对于提纯和无菌等要求非常高，而中药提纯还有所欠缺。”冀连梅表示，按照不良反应报告，中药注射液导致的过敏反应和热原反应比较常见。
热原属于细菌代谢物，如果注射液中有热原存在，在输液的过程中就会发生热原反应。因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求提纯到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。
而对于儿童退烧来说，她不建议使用注射的方式缓解症状，“目前口服退烧药已经非常成熟而有效了，副作用也相对较小。”
安全欠缺 儿童使用需慎重
除了中药注射液的问题，对于柴胡这类药本身也存在着争议。5月3日，网易挂出一篇来源于“网易阵雨”、名为《国人用多年小柴胡，居然不知危害》的文章。文章内表示：“柴胡的主要化学成分是柴胡皂苷，其主要活性成分是柴胡皂苷d，简称SSd。SSd是具有明显的肝毒性的。研究中发现不论是一次性大量服用或者是长期服用都将引起肝功能异常，并且引起肝细胞的损伤，甚至直接引起肝细胞的坏死。SSd还具有溶血作用，也就是破坏我们的红细胞。”
针对儿童禁用柴胡注射液的问题，北京东区儿童医院内科专家陈贤楠向记者表示，我国现在很多中成药，尤其是关于中药的注射药缺乏药理实验或者临床实验的安全性观察，因此在使用中成药时一定要慎重。同时他还表示，家长对儿童发烧的认知存在一定误区，孩子发烧是人体的防御反应，这是对机体有利的，因此应减少使用退烧药。陈贤楠表示在执医期间从未使用过柴胡注射液。据《法制晚报》
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