“烟台造”全国首个 自主创新微球制剂上市 可提升精神分裂症治疗安全性和依从性
本报讯（YMG全媒体记者 高少帅 通讯员 赵秀萍）27日，在绿叶制药集团举行的“瑞意纵横、欣然启程”瑞欣妥^?中国上市发布会上，绿叶制药集团宣布其自主研发的抗精神分裂症新药——瑞欣妥^?(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在中国上市。这是我国首个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂，也是国内首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂，将有效提升和改善精神分裂症治疗安全性和依从性。
精神分裂症是一种反复发作的慢性迁延性疾病。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复是当下精神分裂症治疗的主要难点。数据显示：首次发作的患者有60%服药依从性差，5年内的复发率超过80%。多次复发导致病程迁延、增加治疗难度，也使治疗费用大幅增加。
绿叶制药自主研发的注射用缓释微球制剂，是基于其全球领先的微球技术平台开发，在现有市售长效针剂基础上进一步改良升级。绿叶制药集团总裁杨荣兵介绍，与口服制剂相比，瑞欣妥^?的用药频率显著降低，每两周肌肉注射一次，可显著改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，有效改善患者漏服、忘服的用药情况。此外，瑞欣妥^?在体内的血药浓度平稳，相比口服制剂缩小了血药浓度波峰与波谷的差异，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升了患者的用药安全性。与另一种市售药物相比，首次注射瑞欣妥^?后无需同时补充口服制剂，且比该市售药物能更快达到稳态血药浓度。其注射后起效迅速，可快速控制患者精神病性症状，并在停药后快速清除，更利于医生根据病情快速调整治疗方案。
微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，研发、生产难度大、技术壁垒高，该技术主要被几家国外企业所掌握。瑞欣妥^?的上市，意味着绿叶制药成功打破了海外技术的长期垄断，成为国内少数已掌握微球制剂关键工艺的企业。经过十多年的不懈努力，绿叶制药已建立起包括高载药量低突释微球制备技术、长效缓释制剂体内外释放相关性评价、微球产业化制备技术及设备等核心关键技术的平台建设，形成了在该领域的国际竞争力。“特别是其微球技术平台的工业化研究水平已处于国际领先地位，中试的技术设备、制备工艺全部自行研发。”杨荣兵说。
微球技术平台的研发和产业化攻坚突破后，首个微球产品瑞欣妥^?的商业化进程也在不断提速。2021年1月12日获上市批准后仅40多天，瑞欣妥^?已开始面向全国多个省市供药。此外，为惠及更多全球患者，瑞欣妥^?的全球注册申报工作也在同步开展，目前已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。
“瑞欣妥^?的上市意义重大，印证了我们长期以来致力于围绕患者所需，提供创新治疗方案的这一坚定承诺；同时也是我们的微球技术平台实现从0到1的突破性成果，推动该平台后续更多的创新微球制剂加速上市，为更多患者服务。”杨荣兵表示。除了已上市的瑞欣妥^?，绿叶制药的创新微球平台将继续发挥核心技术优势，在肿瘤和中枢神经等重大疾病领域深度布局，一系列处于不同研发阶段的微球产品包括：治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）、治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）、治疗帕金森病、不宁腿综合症的 LY03009等优质创新药物。后续新药将与瑞欣妥^?形成丰富的产品组合，发挥技术领域优势，为医药行业发展贡献力量。
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