药品上市许可持有人再添新军 自贸烟台产品 填补国内空白
本报讯（YMG全媒体记者 高少帅 通讯员 王聪 朱先俊）近日，烟台东诚国仁生物制药有限公司在山东自贸试验区烟台片区注册成立，这是自2019年12月国家推广自贸试验区创新成果——药品上市许可持有人制度后，烟台片区引进的又一家药品上市许可持有人（MAH）。公司作为药品上市许可持有人，将主要从事抗栓、消炎等创新药物的研发与销售。
“药品上市许可持有人制度”是我国药品管理改革的颠覆性措施之一，《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》于2019年12月1日正式施行，标志着我国药品上市许可持有人制度正式落地实施。该制度的基本特征是药品批准证明文件的持有人作为责任主体，承担药品全生命周期管理的法律责任（实行特殊管理的药品除外），而对药品上市许可持有人是否必须是生产企业则通常不做限制。
据悉，抗栓、消炎等创新药物目前国内尚属空白，全部依赖进口。按照“药品上市许可持有人制度”，东诚国仁生物制药作为研发主体和药品批准文号持有人，可以委托具有药品生产资质的其他药企进行生产，自己无需再投入大量资金新建厂房，便于集中力量主攻研发和市场开拓，实现优势互补，极大地加快了新药研制和上市进度。
“药品上市许可持有人制度”推出后，作为烟台片区第一个“吃螃蟹”的——迈百瑞国际生物医药公司建立了国内最大的生物大分子药物一站式服务平台，目前已承担项目近百个，帮助客户获得FDA等临床批件数十个。
下一步，烟台片区以改革意识、开放水平、行政效率、发展动能、经济活力提升为目标，坚持与本地实际、制度创新相结合，开展高适配度的复制推广工作，形成一批喊得出、叫得响的复制推广事项，让更多经过检验的“制度良种”在片区生根发芽。
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