医疗器械注册人制度试点成功落地

本报讯（YMG全媒体记者 高少帅 通讯员 刘少宁 柴瑞洪 盛永红）日前，记者从烟台开发区市场监管局获悉，自贸区烟台片区医疗器械注册人烟台德迈生物科技有限公司与医疗器械生产企业烟台艾德康生物科技有限公司签署委托生产质量协议和委托生产合同，委托艾德康生物科技有限公司生产第二类医疗器械“半自动化学发光免疫分析仪”。双方签署合同标志着自贸区烟台片区医疗器械注册人制度试点成功落地。

烟台德迈生物科技有限公司具有中华人民共和国医疗器械注册证，研发出了“半自动化学发光免疫分析仪”产品，但因不具备生产许可资质，自身无法进行生产，而烟台艾德康生物科技有限公司则拥有医疗器械生产许可资质。该制度试点以前，医疗器械注册人必须同时取得产品注册证和生产许可证，产品才可以获准合法生产并上市。该制度试点成功落地，意味着产品注册和生产许可相分离，注册人自身无需设置生产厂地，可以通过委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品。

实施医疗器械注册人制度，有利于优化资源配置，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，促进更多医疗器械创新成果转化，推动产业优化升级，促进医疗器械产业高质量发展。

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