烟台初步建成疫苗质量安全监管体系 制定疾控机构和疫苗接种点检查标准和检查项目清单

本报烟台9月3日讯(通讯员孙洪安记者秦雪丽)9月3日,齐鲁晚报·齐鲁壹点记者从烟台市市场监管局获悉,在日前召开的全省药品监管工作会议上,烟台市作为典型进行了交流发言。目前,烟台市已经初步建成疫苗质量安全监管体系,实现了疫苗监管工作标准化,将为实施“数字市场一体化监管平台”疫苗监管项目建设提供标准操作指南,有力推进“互联网+监管”进程。

疫苗产品涉及国计民生,关系人民群众生命安全。近年来,烟台市把保障疫苗安全作为政治任务摆在重中之重的位置,坚持以提升疫苗质量安全监管水平为重点,推动多方共治,强化部门联动,厘清分工责任,完善监管机制,疫苗质量安全监管体系初步建成。今年3月,烟台市印发了《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》,明确了各级政府、有关部门在疫苗监管中职责,建立了多方共治的全环节、多链条疫苗监管体系。对疫苗使用单位电子追溯信息提供、疫苗接收、购进、储存、配送、供应记录、疫苗接受冷链温度落实等责任事项逐一进行了细化,达成了部门职责边界共识,形成了各负其责、齐抓共管的高效协调配合机制。同时,将市疾控中心纳入协作机制,疫苗销毁、预防接种异常反应信息共享、应急机制、电子追溯落实、信息通报等方面的工作更加顺畅高效,促进了各项监管目标任务的落实。

疫苗监管能力全面提升。烟台市市场监管局组织10名经验丰富的一线执法人员,采取“每日一讲”“每日一题”“网络课堂”的方式,对全市221名基层药品监管人员进行专题培训,提升基层执法人员对药品和疫苗产品精细化、专业化科学监管理念。将基层市场监管所所长药械化监管业务知识培训纳入市委党校的专题培训,组织基层监管人员参加了省药品食品职业学院的培训。

为提高疫苗监管工作效能,遵照“直观简洁、菜单操作”的原则,制定了疾控机构和疫苗接种点两个检查标准和检查项目清单,明确了检查项目、检查内容、检查方法、违法处罚条款,分门别类,统一条目,分别制成文字版和表格版,涉及22个条款,22条记录,4项罚则判定,实现了疫苗监管工作标准化,为实施“数字市场一体化监管平台”疫苗监管项目建设提供了标准操作指南,有力推进了“互联网+监管”进程。

针对疫苗监管工作的特殊性,烟台市市场监管局集中骨干力量,启动疫苗监管“流程优化”工作。目前,已整理形成154个标准制度、86个流程框架图。下一步,烟台市将将以迎接NRA评估为契机,进一步提升烟台市疫苗监管工作科学化、规范化、信息化水平,确保烟台市疫苗质量安全监管工作再上新台阶。

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