荣昌生物研发的我国首个自主创新抗癌ADC药正加快上市步伐，并启动国际多中心临床研究 癌症患者的新希望

9月21日，第二十一届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会在厦门召开。在会上，由荣昌生物制药（烟台）有限公司举办的主题为“‘荣\’耀HER2，新一代ADC引领未来”的RC48-ADC 卫星会备受瞩目，来自全国400多名的肿瘤领域临床医生、业内人士参会。本次卫星会上最新公布的临床试验数据显示，RC48-ADC在治疗晚期乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌方面取得重大突破，对这些疾病有较高的肿瘤客观缓解率和疾病控制率，显示出优异的疗效和可控的安全性。

ADC药物是新一代抗肿瘤药，由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成，它可以像精准制导的导弹一样对癌细胞实施精准打击，是国际上癌症治疗的一个重要研究方向。RC48-ADC是荣昌生物自主研发的一类创新生物药，得到国家重大新药创制“十二五”“十三五”科技重大专项支持，以肿瘤细胞表面的HER2为靶点，目前正在进行乳腺癌、胃癌、晚期尿路上皮癌等临床研究，临床研究布局及进度居国内外同类产品前列。

会上，荣昌生物制药（烟台）有限公司CEO房健民教授介绍了RC48-ADC的作用机理，并与T-DM1等国际上市的类似药作比较，深刻阐述了RC48-ADC作为新一代HER2靶向抗体-药物偶联剂，在技术上的前沿性和优异的临床表现。“RC48-ADC具有全新的人源化抗HER2抗体，采用新一代可裂解的VC-MMAE连接子技术，不仅疗效确切，还保持了良好的耐受性。”房健民介绍说，根据多项临床前及临床研究结果显示，RC48-ADC在治疗多种HER2阳性/过表达的实体瘤中均体现出了优秀的成药潜力，这无疑为病人提供了新的治疗方法。

来自北京大学肿瘤医院的教授郭军则对RC48-ADC多个入组病例进行了分析，公布了一组“从未见过的高有效率”的临床试验数据，“目前国内正在进行的关于RC48-ADC的临床试验，在治疗晚期尿路上皮癌HER2阳性化疗失败的患者临床研究中，看到了令人鼓舞的结果，已经评效的受试者客观缓解率达到68.4%，这是我们从未见过的高有效率。”他认为，HER2-ADC药物可能成为治疗尿路上皮癌的选择。初步数据结果显示，“RC48-ADC单药治疗既往常规治疗后进展的HER2阳性表达局部晚期或转移性尿路上皮癌，疗效显著，不良反应可控。”

在中国医学科学院肿瘤医院教授王佳玉看来，ADC药物正成为乳腺癌HER2治疗的新选择。“尽管HER2是传统靶点，但FDA对于HER2药物仍具有极大关注，授予HER2-ADC药物特殊审评通道。RC48作为国内首个进入临床试验的ADC药物，在治疗HER2 阳性晚期乳腺癌中表现出较高的有效率，缓解期长，希望在后续临床研究中表现出更好的结果。”

当前治疗胃癌的靶向药物极其有限，北京大学肿瘤医院龚继芳博士在会上阐述了胃癌治疗的复杂性，列举了国际上多个针对HER2靶点药物的失败案列，她在报告中讲到，“多个HER2靶向药物的治疗失败显示出HER2阳性胃癌仍需要新的治疗方式。HER2-ADC 能够克服胃癌的异质性，具有潜在治疗作用。其中，RC48-ADC在治疗HER2过表达胃癌中显示出一定的疗效和安全性。”她期望RC48-ADC能够为HER2过表达胃癌提供新的选择。

不只是RC48-ADC，聚焦生物医药产业，荣昌生物高度以科技创新为主要推动力，以源头创新为主要途径，以关键技术及其产业化平台为支撑，致力于具有自主知识产权的原创性生物新药的科研开发，创制具有重大临床价值的生物新药，以满足国内外临床上的巨大需求。目前的研发管线中有几十种自主创新药物，其中两种药物进入了II、III期临床研究，另外两种新药进入了I期临床研究，且相关项目都获得了国家“重大新药创制”重大科技专项支持。公司先后被确定为科技部国家（企业）创新药物孵化基地、山东省工程技术研究中心、山东省抗体药物工程研究中心、博士后科研工作站。

作为ADC抗肿瘤药物研发领域的民族企业，荣昌生物多年来始终坚持自主创新，RC48项目具有全球自主知识产权，填补了我国在该领域临床研究的空白，也标志着我国在ADC药物研发和产业化能力方面获得的进展。

记者获悉，RC48项目得到了国家“重大新药创制”科技重大专项支持，RC48-ADC这一重大创新生物药正加快上市步伐，并启动国际多中心临床研究，将为癌症患者带来新的生命希望。YMG记者刘洁通讯员郭传义

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