改良型新药阶跃考验政策合力及创新生态

9月7日，秋风送爽，素有烽火台之称的“烟台”成为医药创新引领者的“暸望台”。来自国内外知名学者，国家“千人计划”专家及全国医药界创新型企业代表、科研院所、投资机构等约300人聚集在此，参加由烟台市人民政府、中国药学会、中国药促会共同主办的“2018医药创新与发展国际会议暨国家‘千人计划\’专家联谊会生物医药与生命科学专业委员会2018年年会”。这次大会交流展示了医药行业最新、最前沿的研究动向和发展趋势，加速了创新链与产业链的深度融合，原国家食品药品监督管理总局领导、烟台市市委领导、中国药学会领导、工信部消费品司领导、中国医药企业管理协会领导等出席大会。期间，绿叶生命科学集团组织了生命科学产业政策生态环境发展论坛、再生医学精准医学专题会等系列活动。记者在生命科学产业政策生态环境发展论坛现场注意到，如何做优做强创新药物是整个会场反复被提及的热词，不同领域的专家“各出妙招”为医药产业创新生态优化鼓与呼。制剂创新同样重要作为科技创新的重要战略布局，国家重大新药创制专项已支持一批新药脱颖而出。国家卫健委医药卫生科技发展研究中心领导在论坛上表示，“针对10类重大疾病战略布局，目前已获得35个一类新药，数量是实施前的7倍，改造了200多个临床急需品种。”他说，新药和仿制药就像橄榄球的两端，中间主体应是改良型新药。可见，在鼓励创新的过程中，构建网络化创新体系非常重要，尤其是企业技术平台的建立。同时，国家布局GLP 平台为新药创新提供评价和支持体系。”目前来看，国家制剂创新相对是薄弱环节。“如微球制剂在国内做的并不多。”于明德在接受记者采访时表示，长效制剂降糖药非常受欢迎，它不是原始创新，也没原始创新那么火，但切不能忽视改良型新药，不能忽视再创新，其与原创同样重要，它是根据国家产业现实及国内医药研发实力而采取的有效策略。”

对此，北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民则从临床的角度分析道，“随着药物研发全球化进程快速发展，我国必然会成为MRCT的重要参与者。它可缩短地区和国家间药品上市延迟时间，提高新药可及性，减少不必要的重复试验，通过与国外受试者库中数据对比探索和分析试验药物在中国人群中是否存在种族差异，以改进其临床疗效和安全性等，如利培酮微球中美同步临床开发，绿叶制药的微球给药以后三天就可达到口服药物浓度，改良的‘良\’就体现在这里。中美临床试验结果均证明利培酮微球（LY03004）与已上市的利培酮生物等效，并实现通过药代动力学试验提交上市申请，免除二期、三期临床，这就是说制剂创新能满足临床需求并得到临床的高度认可。系统建立准入评价体系当前，中国医药创新环境逐步在改善。会议当天，有参与药品管理法修正案的专家透露，新法在内容上有较大突破，不日将发布。结合中国正式列为ICH成员国之一，医药生态环境在发生重大变化。这一点，绿叶制药集团总裁杨荣兵深有感触，他坦言：“从全球来看，改良型新药在新药范畴里是有地位的。我们一直坚持布局新制剂，采取中美双报的策略，在中国加入ICH以后能快速与全球标准较好的对接。我想，所有的药物创新都离不开产业政策的鼓励和支持。”

对此，于明德指出：“创新药发展好的前提是政策好。”他进一步解释称，哪个地方得不到政策阳光，哪里就发展不好，政策是第一要素。还有就是使用环节，长效制剂能否纳入医保，没有科学有效的药物经济学评价体系，难以支撑新剂型进医保。这需要业界不遗余力的呼吁。近年，药监政策大刀阔斧改革给医药创新注入了前所未有的活力。再比如，各地药采怎么评价创新制剂的优效？缺乏评价体系。往往只是通过碎片化证据难以系统证明创新药的好？因此，有了标准才能让新制剂在市场上受到公平对待。

当前，国家药品集中采购试点探路，基药目录调整等因素都在影响着产业发展的走向。中国医药企业管理协会副会长王学恭特意提醒到：“新药开发数量持续快速增长越来越多的创新型制剂推出市场，医药创新得到资本的追捧，创新企业估值屡创新高，但审评审批风险，上市销售风险及香港市场低估值风险叠加可能会使新药投资遇冷，资本的力量不容小视。”探索专利期限补偿办法相比新分子实体，开发创新制剂周期短，风险小，而要把创新药打入国际市场，以药品标准作为上市准入制度的医药行业却长时间忽视标准必要专利的战略推进，为实现创新的良性循环，必须围绕提高药品质量和标准引进系列创新技术，如新制剂、制剂用途与制备方法等再将创新改进成果提交专利予以保护，释放提升创新专利技术的价值。

中国药科大学研究生院院长邵蓉在报告中从产业政策的角度分析了中国医药创新要仿创并重，“新药定义升级后，国内新和全球新遇到挑战，如国内企业在国外上市后再来国内注册，怎么理解这个新字？其次，按国内实际，除少数全球新高大上的新药及高品质仿药外，其实绝大部分应该是优质的改良型新药应用在临床上，目前国内很多企业都做长效制剂。它周期短，风险低，成效快，但要注意改良不是为了新而新，新制剂要更注重临床优势。国家在鼓励创新方面，临床试验机构资格认定改为备案管理。更重要的是，优化临床试验审查程序，如默示许可，这些鼓励创新的举措对审批人员提出很大挑战。”

她建议，鼓励创新要开展药品专利期限补偿制度试点，选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当的专利期限补偿，不超过5年。为保护专利人合法权益，降低仿药专利侵权风险，鼓励仿药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度迫在眉睫。与之相比较，市场准入更重要，支持新药的临床应用，要完善医保目录动态调整机制，及时将用的起、用得好，用得到的新药，包括长效制剂纳入公立医院药品集采范围，鼓励优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。总的来说，好的创新环境才能鼓励创新能力成为医药产业发展的源动力。

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