挑战“尖端”

烟台日报 2018-04-23 09:11 大字

(上接第一版)J.P.摩根健康产业大会是全球生命科学领域规模最大的投资研讨会,也是业内公认的规格最高的年度盛会,亮相的知名医药行业巨头要宣讲公司新一年的产品开发及发展计划。可以说,这是初创生物医药公司、技术平台公司与大型药企、投资人碰撞的绝佳时机,盛会引领着全球医药健康领域的发展与投资风向。

荣昌人,怎能错过这一盛会?

长途跋涉赶到旧金山的国家“千人计划”特聘专家、荣昌生物制药(烟台)有限公司CEO房健民,来不及片刻喘息,就率商务团队来到了会场。首次“闯进”J.P.摩根健康产业大会,对于荣昌的海外业务宣传和拓展意义非凡。“我在多个分会场进行演讲,还与潜在客户、合作企业、投资机构进行了十几场商务会谈,向业内人士和投资者展示了荣昌生物丰富的研发管线和最新的临床研究进展,以及公司强大的技术平台。”房健民说。在以欧美药企“唱主角”的大会上,荣昌作为极少数的中国药企参会。这张来自东方的“新面孔”,让人耳目一新,吸引了众多投资者前来洽谈。

实力面前无国界。房健民知道,国外投资者对荣昌感兴趣,是因为荣昌手里握着最有竞争力的生物新药研发项目和技术。

有怎样的高度,就能看见怎样的风景。

25年来,以中成药起家的荣昌,虽身处烟台一隅,但却始终将视线紧盯国际前沿。今年“两会”期间,作为全国人大代表的王威东在接受人民日报记者采访时说:“荣昌从1997年开始进入生物新药创制领域,建成了国际一流的生物医药园区,取得了一系列重大科研成果。目前,我们还在大力发展CDMO(生物药物服务外包)业务,为国内外生物医药企业提供从研发到上市的一整套代工服务。”荣昌每前进一步,都与世界最先进技术实现无缝对接。企业在发展过程中,只有不停地进行新旧动能转换,才能融入世界发展潮流,才能让发展充满潜力。

时间回到2017年12月2日。

沈阳,来自全国的专家共聚一堂,RC48-ADC治疗HER2阳性乳腺癌Ⅱ期临床研究讨论会如约召开。

RC48作为我国第一个进入人体临床试验的抗体-药物偶联(ADC)药物,是国家“重大新药创制”科技重大专项重点支持项目,研发过程中的每一个新动态,都受到专家们关注。会上,大家对RC48的结构特点、药理特性及前期临床研究进行了总结。结果显示,RC48表现出良好的抗肿瘤效果,同时患者耐受性较好,不良事件发生率低,这为RC48乳腺癌临床试验项目的顺利推进打下了坚实基础。

除了RC48之外,荣昌还有另外一个创新生物药———泰爱。2016年9月,泰爱III 期临床试验开展类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮研究的同时,启动了其他多个自身免疫疾病的临床研究,目前进展顺利。

……

新药研发每前进一小步,都需要荣昌人付出极大的努力。“我们要以不变应万变。在复杂、艰难的外部环境面前,只要我们耐得住寂寞、扎扎实实做新药研发,一如既往地坚持创新,就一定能研发出好药!”房健民说。作为美国哈佛大学博士后,房健民放弃了美国企业给予的丰厚待遇,回国专心从事生物新药研发,倾注了自己毕生的心血,只为实现心中的信念:“作为一名医药人,要研制出中国自己的生物新药”。

不怕困苦,不断进行新旧动能转换,企业才能实现可持续发展。

锁定世界最尖端技术,从2008年开始,荣昌累计投入建设、研发费用超过10亿元,先后打造CHO和ADC两大核心技术平台。

CHO平台是抗体药物生产的核心技术。这一平台采用国际上最先进的一次性细胞培养袋新型生物反应器,拥有基因工程重组CHO细胞构建、高效重组细胞系筛选、真核细胞大规模培养、蛋白质分离纯化四个平台模块;确立了先进的无血清悬浮流加培养工艺,大规模抗体纯化工艺具备了抗体药物的产业化能力,被国家科技部确立为“国家(企业)创新药物孵化基地”。

ADC技术平台配有150升至500升体积的偶联反应釜,形成从基因克隆、细胞库建立、化学合成与偶联、小试表达、中试放大直到规模化生产的新药开发生产系统。目前,荣昌已掌握大规模抗体-药物偶联工艺、小分子药物和连接头大规模制备工艺、抗体-偶联物表征分析和质量控制技术、药物评估模型等四大ADC核心技术。2013年底,这一平台技术列入国家“重大新药创制”科技重大专项。依托这两大平台,荣昌才能孕育出十余个自主创新的生物新药。2017年6月,烟台开发区白银河畔。烟台业达国际生物医药创新孵化中心,在此注册成立。这,意味着一座目标是国家级的生物医药孵化中心落户荣昌生物医药园区。烟台业达国际生物医药创新孵化中心一期工程规划建筑面积4万平方米,包括孵化大楼、生物医药展示及服务中心、动物实验房、动力中心等板块,可容纳90家生物医药研发单位入驻、1000名科研人员开展研发工作。

孵化中心为入驻企业提供一站式全套服务。“我们将创新性搭建一站式‘孵化\’服务平台,为创业者和企业提供工商注册、药械注册、财务、税务、知识产权、法律、人力资源、供应链等全方位的服务。”国家“千人计划”特聘专家、业达孵化中心总裁李元浩说,“通过筛选孵化中心的优质项目,我们可以参与进来,寻找到更尖端的研发技术。”孵化中心仅是荣昌生物医药园区建成的“生物制药生态圈”众多环节里面的一个。“孵化中心解决了基础研究的环节,两大平台技术为研究开发提供保障,一整套的生产体系解决了生产研究的问题。”王威东说,“因此,园区的基础研究、平台研究、生产研究已经搭建完备,形成了荣昌独有的‘生物制药生态圈\’。”

烟台荣昌制药股份有限公司副总裁温庆凯表示,荣昌生物医药园区的企业相互配合、相互促进。园区内企业从前期研发、生产,再到投融资、咨询、注册、行政服务,可以说不仅能为入驻企业提供全方位的“工作”,还能包揽衣食住行,涉及的环节上千个。在这里,不仅每一个环节能实现相互链接,还能不断得到细分。比如研发,我们现在细分为临床前研究、临床研究,在此基础上又不断细分工作。“先进的生物制药涉及到多领域和技术,企业单一的去做其中一个环节,在国际市场上很难有竞争力。”温庆凯说,这种功能全面而细致的生物制药生态园区在国内是独有的。对此,曾经长期关注生物医药产业的罗恩·巴比克院士感触颇深。“发现很多国家在做生物制药园区,但做好并非易事。究其原因,是因为一些国家的生物医药全产业链条上,很难获得多方位的支持,配套跟不上,科技成果转化慢。”罗恩·巴比克说,“荣昌这种以政府、企业、高校、研究所、金融机构、中介机构集结在一起的‘生态圈\’,能够将各种资源整合在一起,提质增效,拥有更强的竞争力。这种形式,在国际上寥寥无几。”

时间无声,却改变着一切。时间,已设定好新时代的工作坐标,荣昌人的梦想画卷正在徐徐铺展……

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