迈百瑞：聚焦高端培育新动能 全球唯一可提供全方位GMP生产服务
成立仅5年，就承担20余个新药研发，目前还是全球唯一一家能提供全方位GMP生产服务的公司……这是烟台迈百瑞国际生物医药有限公司。同时，迈百瑞为抗体药物等高端生物药物的研发和生产提供“一站式”服务，让药物研发再提速，吸引众多风投追捧的初创公司、销售千亿的大型药企慕名而来。生物药品研发制造属高精尖行业，“外包服务”考验技术之精。迈百瑞建成了与欧美最先进技术同步的生物药物研发和生产平台。在技术非常复杂的抗体偶联药物（ADC药物）领域，迈百瑞是全球唯一一家能提供全方位GMP生产服务的公司，其偶联药物的技术指标超过欧美GMP标准，也是亚洲最大的ADC药物GMP生产基地。作为山东省第一家持有生物药物生产许可证的专业CDMO企业，迈百瑞不仅能为生物药物临床试验提供药物，也能为上市后的药品提供商业化生产服务。迈百瑞已先后与全球数十家知名生物医药公司签订了合同，项目涵盖单克隆抗体药物类和偶联药物类等；协助客户提交了中国第一个抗体药物偶联物的临床申报，一次性成功获得临床批件。
迈百瑞快速发展还得益于一支国际高端水准的研发团队。在公共服务平台建设过程中，先后有十多名欧美等发达国家的科学家加盟迈百瑞，其中包括生产工艺开发专家、药品质量管理专家、生物药品GMP生产管理专家等。以海外领军人才为核心，组建起的300人的研发生产团队成为迈百瑞开展全球生物医药研发生产服务的中坚力量。2016年6月，国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，让国内药品的上市许可和生产许可分离，使药物委托生产在法律法规层面上被解放出来，成为新药研发的强大动力，这也为迈百瑞发展壮大带来了广阔市场。如今，总投资4亿多元的迈百瑞二期项目已基本完成内装，该设施将拥有12个2000L反应器、独立的纯化生产线和罐装制剂线，预计今年下半年进行GMP生产。该设施的建设将大大增加迈百瑞的GMP生产能力，尤其是Ⅲ临床试验用药和商业化生产能力将得到进一步提升。5年时间，迈百瑞让烟台成为了药物研发合作的热土。智慧产业化、产业智慧化的迈百瑞，从提高供给质量出发，大大增强了生物医药产业供给对市场需求变化的适应性，为实现山东医药产业的新旧动能转换提供了一种新思路。有理由相信，在实施新旧动能转换重大工程中，这家企业又将迎来一系列崭新机遇。
YMG记者刘洁通讯员马双军郭传义
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