力保群众“用药用械”安全——市药品安全监测与评价中心副主任王龙答记者问
本报记者 薛璐
编者按：药品和医疗器械作为医疗用品，直接作用于人体，对人民群众生命安全有着举足轻重的作用。对此，市药品安全监测与评价中心自2014年4月25日正式挂牌对外办公以来，持续加强药械安全监测，认真分析评价，及时发布安全用药、用械风险预警信息，有力地保障了全市人民群众的用药用械安全。
2017年，市药品安全监测与评价中心将继续广泛开展安全用药用械知识宣传，通过让人民群众全面了解什么是药品不良反应和医疗器械不良事件，有效提高安全用药用械风险防范意识。为此，针对群众反映至本报的一些问题，记者专访了市药品安全监测与评价中心副主任王龙。
记者：我们注意到，市药品安全监测与评价中心经常发布一些安全用药、用械等方面的警示信息，有不少热心读者询问信息的权威性、可靠性，对此您能作一解释吗？
王龙：我们发布的安全用药、用械等方面的警示信息，都是根据国家《药品不良反应信息通报》《医疗器械不良事件信息通报》的内容编发的，其权威性、可靠性是不用质疑的。
记者：国家发布《药品不良反应信息通报》《医疗器械不良事件信息通报》的目的是什么？
王龙：这些通报均是国家药品不良反应监测中心根据药品、医疗器械不良反应（事件）监测和分析评价的结果而发布的。是及时反馈有关药品、医疗器械最新的、严重的安全隐患技术通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息反映。其目的就是，提醒药械生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品、医疗器械品种的安全性隐患，为食品药品监督管理部门、卫计行政部门的监督管理和医疗机构临床用药用械提供参考。通报的发布将有利于提高医务工作者对药品不良反应、医疗器械不良事件的正确认识、促进临床合理用药用械、提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应、医疗器械不良事件的重复发生。同时提醒被通报品种的生产企业加强对其生产品种的追踪监测，不断深入研究、改进工艺、提高质量，更有效地保障人民群众安全用药用械。同时也提示广大消费者在自我药疗、运用医疗器械治疗疾病等方面要严格按照说明书或遵照医嘱用药用械，切勿擅自增加药品用量、改变医疗器械使用方法等，谨防出现不安全事故。
记者：批准上市销售的药品、医疗器械，为什么还有不安全的因素出现？
王龙：药品、医疗器械存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的不良反应（事件）。任何药品、医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的药品、医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。药品、医疗器械上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品、医疗器械治疗利益和固有风险的综合评价。
记者：有读者打来热线电话询问，是不是被通报的药品、医疗器械将不再被批准生产和使用？
王龙：不是的。发布《药品不良反应信息通报》《医疗器械不良事件信息通报》旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息，降低或避免严重药品、医疗器械不良反应（事件）的重复发生，从而为保障公众用药用械安全筑起一道有效屏障。
记者：有读者关心，如果发现可疑药品不良反应、医疗器械不良事件应该怎么办？
王龙：发现了可疑的药品、医疗器械不良反应（事件），首先要停止服（使）用可疑的药物（医疗器械），症状严重的或者停药（械）后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。要向医生咨询，可疑症状如确属药品（医疗器械）不良反应（事件），今后应避免再服用同样药物，使用同种医疗器械应注意避免同样不良事件发生。根据相关法律法规的规定，个人发现新的或者严重的药品、医疗器械不良反应（事件），可以向经治医师报告，也可以向药械生产、经营企业或者当地的药品安全监测与评价机构报告，必要时提供相关的病历资料。
记者：在咸阳负责药械不良反应（事件）监测的单位都有哪些？
王龙：除了各级药械生产经营企业、医疗机构外，县级的由当地县级食品药品监督管理局负责，市级的由咸阳市药品安全监测与评价中心具体负责。
记者：市药品安全监测与评价中心发布用药用械安全警示信息，是不是定期发布，有无规律？
王龙：国家《药品不良反应信息通报》《医疗器械不良事件信息通报》的发布都是不定期的。通报的品种是根据国家药品不良反应监测系统中收集的药品不良反应报告、医疗器械不良事件报告的分析评价结果和国内外的药物和医疗器械警戒信息综合形成的，确定一个发布一个，没有一定的规律。今后，随着业务的开展，我们除了发布用药用械的安全警示信息外，还要发布化妆品使用方面的安全警示信息，更广泛地维护广大人民群众的身体健康。（G）（2）
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