“10000-1=0”质量公式的背后

“10000-1=0”质量公式的背后

◎记者 李文思

7月19日，第五届医疗器械科学监管与发展研讨会在威海召开，来自国家药品监管局相关司局，部分省、市、县食品药品监管部门，医疗器械企业和行业协会等的近80名代表齐聚一堂，共商如何深化医疗器械审评审批制度改革，共探医疗器械科学监管创新途径，共鉴医疗器械产业高质量发展的“威海经验”。

作为医疗器械高质量发展的代表，威海医疗器械产业快速健康发展的背后，企业与监管部门做了哪些工作？又积攒了什么样的“威海经验”？7月20日，与会人员走进威高集团、威海医疗器械与生物医药产业园，一同探寻经验背后的奥秘。

“10000-1=0”

质量是产业健康发展关键

封闭无菌的生产车间、飞速旋转的生产设备、全副武装的员工身影……7月20日，走进威高集团初村工业园血液净化四期，还未踏入生产车间，走廊内75寸显示屏清晰地显示出车间的生产情况。

产业发展，质量先行。作为威海市医疗器械龙头企业，威高集团始终视“质量”为创立品牌最关键保证，提出“向管理要质量，向质量要品牌，向品牌要市场，向市场要效益”的发展理念。

“‘10000-1＝0’是医疗器械企业高质量发展的生存公式，也是威高始终坚持的质量管理标准。每件产品的质量都关系到患者生命安全，万分之一的缺陷都有可能造成无法挽回的损失。对于企业来说，质量就是生命。”威高集团总裁张华威说。

多年来，为把好质量管控关卡、将质量落实到位，威高集团公司、分（子）公司、车间层层监督，车间、班组、工序道道布防，强化责任，严格管理，人人都有否决权；原材料入公司、入库、生产、出厂，环环都有否决权，坚决杜绝不合格原料进厂以及不合格产品出厂。

为提高产品质量，威高集团从韩国、荷兰、新加坡等国家引进先进的生产设备，为生产的规范化和质量控制的标准化提供可靠保障。同时，建设了达到国际先进水平的检测机构。“目前，检测中心是中国医疗器械行业中惟一通过国家实验室认可委员会认可的检测机构，他们出具的检测报告具有国际效力，可获得亚太地区乃至世界其他国家的承认。”张华威说。

正是这些严格的质量管理和保证体系，为威高质量提供了有力的保障，让崇尚质量、坚守安全的行业标准蔚然成风，推动威海市在医疗器械高质量发展的道路上趟出了新路子。

威高集团的精细化发展，让民族医疗器械发展点燃希望，而与威高集团仅一街之隔的威海医疗器械与生物医药产业园，则让人们领略到威海是如何通过“抱团式”发展，促进医疗器械产业做大做优做强的。

“威海医疗器械与生物医药产业园是今年威海市加快布局创新产业项目、构建‘一区多园\’创新产业发展格局的重点项目之一，也是目前全省新旧动能转换工程重点推进的四大园区之一，正式列入国家食药总局与省政府签订的食品药品安全战略合作协议中重点扶持园区。同时，威海市与省医疗器械产品检验检测中心合作，在园区内建设医疗器械检测威海分中心，成为山东省首屈一指的医疗器械检测分中心。”威海医疗器械与生物医药产业园相关负责人介绍，截至目前，产业园一期工程已全部完工，企业入驻率达90%。

短短一上午的参观，产业园的打造让梅里埃集团大中华区副总裁卢国萍印象深刻：“从事医疗器械生产的企业都是各自领域的‘独角兽\’，而通过产业园的建设，将各企业聚集到一起，实现‘抱团式\’发展，既加快企业创新的步伐，又能够打造健康有序发展的产业生态，从而推动医疗器械产业飞速发展。”

据了解，近年来，威海市医疗器械产业基本形成以威高集团为核心的医疗器械产业集群。截至目前，全市共有正常运转的医疗器械生产企业70家，其中第三类医疗器械生产企业26家，第二类生产企业30家，第一类生产企业14家；医疗器械经营企业1788家，其中第三类医疗器械经营企业442家，需冷链管理的经营企业37家，医疗器械产业成为引领威海市经济发展的新引擎。

创新监管模式

破解发展“痛点”

“立法是在矛盾的焦点上砍一刀，而监管则是在矛盾中找到突破发展的平衡点。只要监管到位，产品质量就不会错位。”……了解到威海医疗器械产业发展取得的耀眼成绩，来自全国各地食药监管部门的负责人不禁发出这样的赞叹。

作为医疗器械产业高质量发展的主阵地，近年来威海将新医药与医疗器械产业作为七大支柱产业之一，秉持“创新监管强规范，优化服务促发展”的理念，形成了从大型医疗电子仪器到体外诊断试剂等各领域较为完整的产业链，搭建起国内大型医疗器械生产基地。

在医疗器械产业链不断优化升级的浪潮下，质量是永恒不变的话题。而把好质量关，不仅需要企业的“严以律己”，更需要监管部门的“强强联手”。那么，威海市在推动医疗器械高质量发展中，是如何激励企业坚守诚信自律、自觉规范经营行为的呢？市食药监局副调研员陈勇给出了答案。

医疗器械的质量与安全，关系到医疗器械生产和经营企业的生存，关系到医疗器械行业的发展，关系到公众健康利益的切实维护和保障，是医疗器械监管工作的核心。

“我们对全市医疗器械生产、经营企业及使用单位实行网格化全覆盖检查，监管范围包括产品研发、采购、生产、检验、流通到使用的全生命周期。”陈勇说。

从2017年开始，威海市先后开展医疗器械质量管理“规范实施年”及“规范提升年”活动，通过培训指导、规范引领、监督检查等方式，督促引导威海市医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业全面达到质量管理规范要求。在全市范围内开展打击违法、违规经营使用医疗器械专项整治行动，以社会关注度高、使用量大重点产品为对象，严厉打击违法违规行为，切实增强企业主体责任意识和质量管理意识，全面提升医疗器械生产、经营、使用环节的质量管理水平，切实保障公众用械安全。

“下一步，我们将创新监管方式，进一步规范威海市医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量管理行为。同时，全面落实审评审批制度改革，加大监管力度，在一类医疗器械备案、出口备案等方面，继续为企业提供高效优质服务。”陈勇介绍。

新闻推荐

“新经纪新品牌大合作共成功” 2018威海贝壳产品发布会盛大启幕本报记者陈乃彰

7月31日,“新经纪新品牌大合作共成功”2018威海贝壳产品发布会,在金海湾国际饭店盛大启幕。来自胜居地产、鲁威地产等3...

威海新闻，弘扬社会正气。除了新闻，我们还传播幸福和美好！因为热爱所以付出，光阴流水，不变的是威海这个家。