最美逆行人
市市场监管局对青州尧王制药有限公司新建的医用口罩生产车间进行现场指导。马全臻摄
□本报记者王瑗
2020年春节注定是不平凡的,全国上下开展新冠肺炎疫情防护工作。为有效保障疫情期间防控急需医疗器械的供应,确保医疗器械质量安全,市市场监督管理局主动担当,积极作为,迅速进入战“疫”紧急状态,扎实开展医疗器械疫情防控工作。
迅速行动
保障防护物资供应
1月21日,成立疫情防控领导专班,下设七个专项工作组,明确了工作职责和责任分工。医疗器械科迅速行动,在分管局长领导下,科室人员明确职责分工,成立了医用防护用品督导组,对医用防护用品生产企业监督检查、产品质量控制以及解答企业咨询、调度企业生产情况等进行了工作部署。
疫情发生后,为保证医用防护用品的供应,潍坊市山东爱达医用制品有限公司、山东省聚成医疗器械有限公司、潍坊雷克兰劳保用品有限公司、山东蓝帆新材料有限公司等4家医用口罩、防护服、手套等医疗器械生产企业在春节前即复工生产。
为确保医用防护用品质量安全,督导组多次到企业进行现场监督检查。同时派驻产品质量监管人员,实施24小时产品质量监管,指导企业搞好应急物资生产。
为保证潍坊市口罩集中投放点能及时、规范地投放口罩,督导组按照特事特办的原则赶到潍百集团、百货大楼、世纪泰华、银座商城4家集中投放企业进行指导帮扶及政策法规指导,应急审批、现场发证。
开展帮扶
企业当天拿到许可证
在得知潍坊雷克兰劳保用品有限公司的医疗器械产品注册证正在延续申请中,生产许可证已到期的情况下,督导组迅速进驻企业开展帮扶工作。
2月1日,在接到省市场监管局对潍坊雷克兰劳保用品有限公司开展生产许可现场核查的通知之后,督导组第一时间到企业进行了现场检查并上报省药监局生产许可现场核查报告,企业当天即取得医疗器械生产许可证。
在前期督导组的帮扶指导下,潍坊市康华生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(免疫层析法)通过了国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心的注册检验,并向国家药监局申请了产品注册的应急审批。
2月3日,国家药监局政策法规司一级巡视员李国庆、省药监局副局长任绍彦一行4人到潍坊市对疫情防控医疗器械监管工作进行督导检查。督查组一行先后到潍坊市山东省聚成医疗器械有限公司、潍坊雷克兰劳保用品有限公司等医用口罩、防护服等防控急需用医疗器械生产企业进行了现场检查,高度肯定了潍坊市疫情防控医疗器械监管工作。
2月17日,在得到省局对青州尧王制药有限公司的医用外科口罩、一次性使用医用口罩等第二类医疗器械进行产品注册质量管理体系核查的通知之后,督导组第一时间赶往企业进行核查和现场培训,第二天即取得医疗器械产品注册证。
坚守岗位
全体人员一直战斗在一线
疫情期间,督导组全体人员一直在岗,始终战斗在一线。
在外出监督检查的同时,每天调度企业并上报省局医用防护口罩、医用防护服等生产情况日报表；接听回复关于二类医疗器械生产许可和一类医疗器械生产备案的电话咨询,详细耐心地讲解相关法律法规要求和办事流程；加班加点审理第一类医疗器械生产备案的相关资料。
“逆行而上”,只因责任在肩。市市场监管局凝心聚力,奋勇向前,以舍我其谁的斗志和只争朝夕的干劲,践行着诺言,诠释着理想。
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