婴儿培养箱故障潍坊及时报风险

本报讯近日,潍坊市药品不良反应监测中心(以下简称潍坊市中心)收到山东省药品不良反应监测中心(以下简称山东省中心)的一份表扬信,这封表扬信对潍坊市中心上报的一款进口品牌婴儿培养箱因风机马达故障导致的多例不良事件做出的准确、及时的风险研判工作给与了肯定。而潍坊市中心的此次风险研判最终促使该企业采取了全球免费更换相关套件的CAPA行动。

2017年7月—8月,潍坊市一家三甲医院新生儿科使用的美国产某品牌婴儿培养箱,连续两台机器出现报警:“FanFailure”(风扇故障)和“SYSTEMFALLRE:25”造成机器无法正常工作的故障。此前,该机器已经发生7次以上同类故障。因发生次数多,且发生此类故障会导致机器停止工作,考虑到在为患儿更换新暖箱的时候需要将患儿身上的监护仪、输液泵和CPAP呼吸机等一系列的器械一起转移,转移过程中极易对患儿造成损伤,该医院特向潍坊市中心上报风险信号。

根据医院上报的情况,潍坊市中心组织进行了现场调查、分析、评价,并通过检索山东省数据库2010年1月至今的相关报告数据发现,全省医疗卫生机构共上报医院内婴儿培养箱616份,其中34份是有关美国生产的该品牌婴儿培养箱的不良事件。在这31份不良事件上报表中由于风机马达导致的故障共17例。潍坊市中心认为,此事件反映出较强的产品风险,随即向山东省中心提交了调查报告。

山东省中心与该产品生产企业进行交流后,2018年1月11日,该公司采取了全球免费更换风扇电机套件的CAPA行动(针对生产中出现的一般重大偏差所启动的预防和纠正程序)。(记者陈静静)

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