新泰:“飞行”检查医疗器械生产经营企业

□记者姜言明刘涛通讯员公茂舞报道

本报新泰讯事先不通知被检查企业,随时对企业实施快速现场检查,以了解检查对象的真实情况。1月11日,记者从新泰市食药监局获悉,该局利用这种“双随机”的检查制度,对全市医疗器械生产经营企业开展“飞行”检查。

此次检查以生产企业、冷链管理产品经营企业、第三类经营企业为重点对象,对企业不按医疗器械法规要求经营,人员不按规定体检,购进和销售医疗器械不索取供货方合法资质,验收入库、出库复核无记录,医疗器械摆放混乱、超范围经营医疗器械；企业停业未向监管部门报告等现象进行专项督查。同时,还采取邀请省、泰安市专家互查的方式,严把医疗器械质量关,确保群众医疗用械安全。截至目前,已有33家企业接受检查,发现一般性缺陷项目247条,现场整改到位189条,其中1家企业申请注销,6家企业被限期整改,3家企业被依法查处,6家企业被限期整改。

2017年起,新泰食药监局创新开展了《医疗器械生产经营“规范实施年”活动》,对各类企业开展分类指导工作,督促企业全面落实质量管理规范要求。对检查中存在问题的,按照医疗器械法规要求,进行警告和罚款处罚,并督促限期整改。对存在问题较严重的企业,根据情况不同要求其停业整顿,或吊销其经营许可证。

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