四川：创新驱动 “医”路向前
四川经济日报记者 黄晓庆
开栏语
当今世界正处于百年未有之大变局，工业技术创新已经成为促进四川省由制造大省向制造强省转变的重要抓手，特别是新冠肺炎疫情后，全球产业链加速重构，只有拥有自主知识产权和核心技术，才能生产具有核心竞争力的产品，才能在激烈的竞争中立于不败之地。
为全面展示四川省工业战线深入实施创新驱动发展战略，加快构建以企业为主体、市场为导向、产学研结合的技术创新体系，进一步发挥制造业创新中心、技术创新示范企业、企业技术中心、工业质量标杆等创新主体在区域创新体系和企业自主创新能力建设中的引领示范与牵引作用，即日起，四川经济日报、川经瞭望APP、四川经济网联合推出《技术创新 四川“智”造》系列报道，以企业技术创新发展为主线，深度挖掘优秀企业在技术创新发展方面的新思路、新经验、新成效，营造全省工业创新良好氛围，助力四川工业高质量发展。敬请关注。
科伦药业质量研究中心实验室
当生物医药行业成为举国之力重点发展的领域后，技术创新成为医药大省四川的发展共识。
近年来，四川为加快推进制造业创新体系建设，坚持把技术创新作为生物医药产业的出发点和落脚点，加快补齐短板，致力提高医药企业创新能力，在新药研制各环节打造一批关键技术平台、公共技术服务平台和资源型共性平台。
创新驱动，迎难而上，四川生物医药产业突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术、创造了众多从0到1的“硬核科技”和从1到N的转化成果，培育了中国医药百强企业4家、营业收入排全国第六位、居中西部第一，多项关键技术打破国际垄断。
这不仅让医药“川军”在中国生物医药行业的舞台上大展拳脚，也将在世界范围内打开新的增长空间。
近日，四川经济日报记者走进科伦药业、苑东生物、华西海圻、成都先导等四川优秀医药企业和平台代表，探寻行业领跑者的创新密码。
创新驱动 医药“川军”荣耀四川
9月下旬，“2020年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”发布会在苏州举行，科伦药业凭借长期以来积累的强劲创新实力，入选“中国Big Pharma企业创新力TOP10排行榜”，位列第六。
10月底，科伦药业披露三季度报，2021年前三季度公司实现营业收入126.9亿元，其中，归母净利润8.5亿元，同比增长69.2%。
实力荣誉加身、业绩恢复增长，在于科伦药业掌握了成功密码：“仿制推动创新，创新驱动未来”。
“在研发创新方面，目前已累计投入70亿元。”科伦药业相关负责人表示，以创新驱动发展，坚持将销售收入10%以上的资金投入研发创新，科伦药物研究院迅速完成了与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学三大功能体系的建设，形成了以国内正向研发为主导，国外技术反哺为辅助的新型研发模式。
目前，科伦已有13款创新药处于申请临床及以上阶段，涵盖PD-L1、ADC、RET、双抗等热门靶点；仿制药聚焦首仿，在审新分类申报品种中有22个暂无仿制药获批，高端三腔袋产品将迎收获期，64个品种过评（26个首家），多个集采品种量额齐飞。
近日，在第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会上，科伦药业公布了创新药SKB264Ⅰ期临床研究的更新数据，其结果显示该药物在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。
在肿瘤创新领域，科伦立足肿瘤领域未满足的临床需求，紧盯前沿靶点及技术，全面布局111个项目，其中创新药64项，包括34项靶向治疗药物，30项免疫治疗药物。
至今已有9个肿瘤创新项目获批IND，启动临床研究8项，包括提交pre-NDA 1项、III期研究1项、关键II期1项、Ib/II期研究1项、I期研究4项。丰富的肿瘤研发管线预示未来科伦将有更多抗肿瘤药物获批，为肿瘤专家和患者提供更多有力武器，共同抗击癌症。
相比科伦药业这个“老大哥”，去年刚在科创板上市的成都苑东生物制药股份有限公司也不输创新干劲儿。
近日，苑东生物在成都天府国际生物城占地130余亩建设的“重大疾病领域创新药物产业化基地建设项目”一期工程已进入收尾阶段，部分车间已开始试运行。
“这是一个以国际和欧盟生产标准的制造和研发基地，是公司制剂产品进入国际化主流市场的重要保证，也是公司国际化战略的重点支撑。”苑东生物相关负责人告诉记者，这标志公司创新发展迈入全新阶段。
其实，在创新发展方面，苑东生物今年捷报频传。
截至今年三季度末，苑东生物在研项目50 余个，创新药项目占比达 20%，其中进展最快的是小分子1类创新药优格列汀，作为国内首个治疗2型糖尿病的DPP-IV周制剂，今年已完成II期临床并即将进入III期临床研究，预计最快2024年获批上市。
今年9月，苑东生物自主研发的生物1类新药EP9001A注射液获得《药物临床试验批件》，是国内首个用于治疗骨转移癌痛的生物药，目前已和华西医院达成合作，即将进入I期临床研究。
据悉，苑东生物始终注重创新药发展并持续投入资源打造创新平台，年均保持16%以上的营收投入研发，建立了国家企业技术中心及博士后工作站，形成了企业特有的药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等核心技术，通过持续的技术创新来研新药、造好药。
至今，公司已成功实现多个原料药产品出口美国、欧洲等主流国际市场，富马酸比索洛尔片等8个主要产品市场排名前三，多次荣登“中国化药研发实力20强”、“中国化药企业百强”、“中国医药研发产品线最佳工业企业”等行业榜单。上个月，刚刚结束国家工业和信息化部“国家技术创新示范企业”的公示。
四川省经济和信息化厅技术创新处相关负责人表示，近年来，为加快推进四川省制造业创新体系建设，他们着力推动技术创新示范企业和企业技术中心认定管理等工作，提升四川省医药产业企业自主创新能力，并成功培育科伦药业、康弘药业、成都倍特药业、苑东生物等10余家四川研发制造代表企业，为四川医药争光。
据悉，今年四川省经济和信息化厅又在制造业创新中心建设重点领域组织开展揭榜攻关，目前医疗方面尚有“精准靶向端制剂”等4个领域待企业“揭榜挂帅”。
平台赋能 有力支撑“医”路向前
在医药“川军”荣耀四川的路上，这既要药企的创新自觉，也需要新药研发创新服务的有力支撑。
今年，在成都天府国际生物城，一座占地50亩的“国家成都新药安全性评价中心产业化示范基地”项目（3期新址）投入使用，这是由成都华西海圻牵头建设的省重点项目。
“新基地投资近5亿元，是对现有设施装备的全面扩容升级，意味着华西海圻GLP中心已拥有符合国际GLP规范的先进实验设施8.1万平方米、近千人专业技术人才团队，每年可实现200个新药的非临床评价。”成都华西海圻总经理岑小波表示，新基地力求早日通过相关验证认证，有效提升新药非临床研究服务承载能力的同时，进一步助力四川省乃至全国新药研发创新。
成都华西海圻，作为中西部地区唯一一所国家级GLP中心，多年来致力于提供高质量的毒理学、药效学、药物动力学等临床前研究评价，建立了国际领先的眼科药物、吸入制剂非临床研究中心，国际前沿的影像毒理、代谢组学毒理、免疫毒理等创新技术体系。
近年来，成都华西海圻先后多次通过中国、欧盟GLP认证及美国FDA GLP现场核查，在我国率先构建符合国际规范的LIMS数据系统，实现数据管理技术的国际统一，建成了规范化、国际化、规模化、信息化的药物非临床研究评价中心，成为我国新药研发重要的技术支撑体系和新药评价技术创新中心。
在支持新技术、新方法的创新能力建设方面，面对国际国内技术需求，成都华西海圻不断投入资源，在人类疾病动物模型、器官体外模型、代谢组毒理学、精准吸入、生殖毒性等领域攻克了一批关键技术，突破了药物“动物有效而临床无效”的技术瓶颈、实现细胞与分子水平药物毒性的精准发现、有效支撑了高端吸入制剂以及儿科用药等创新药物的非临床评价，彻底打破国际技术壁垒，取得历史性突破。
和成都华西海圻一样，成都先导药物开发股份有限公司围绕技术创新进行攻坚克难，今年取得多项阶段性成果：
DNA编码化合物库（DEL）小分子种类已突破10,000亿，全球领先；拟用于治疗晚期实体瘤的HG381（国内第一个此类型创新药品种进入临床）、针对实体瘤适应症的HG146获得了临床试验批件；今年上半年联合Fierce Biotech，面向全球发布DEL行业白皮书——《DNA编码化合物库平台赋能新药研发白皮书》，成为行业内首家推动发布DEL技术白皮书的企业，为DEL行业的发展奠定了基准并树立了标杆……
据了解，成都先导是西南地区首家登陆科创板的企业，以DNA编码化合物库（DEL）技术作为公司成立和发展的核心技术，成为全亚洲乃至全球领先的DEL技术公司。
近年来，公司在具有自主知识产权的DEL/FBDD/SBDD核心技术平台的基础上，横向拓展了小核酸药平台、蛋白降解技术平台、一站式药物优化平台等，将小分子药物开发的技术优势进一步延伸，为创新药研发提供更为坚实有效的基础。
据四川省经济和信息化厅技术创新处相关负责人介绍，近年来，除成都华西海圻、成都先导外，四川省以制造业、技术、产业创新中心建设为抓手，在新药研制各环节打造一批关键技术平台、公共技术服务平台和资源型共性平台：
——拥有中国科学院成都生物研究所、中国医学院输血研究所、四川大学生物治疗国家重点实验室等重点科研机构200余家；
——拥有我国首个生物医疗转化医学国家重大科技基础设施、全国生命科学领域唯一的2011协同创新中心以及国家成都新药安全性评价中心华西海圻等3个药物非临床实验机构（GLP）和26个药物临床实验机构（GCP）。
——整合华西海圻（GLP）、成都先导等创新服务资源，引进药明康德等新药研发创新服务平台，进一步完善了“一站式、全链条”研发配套服务体系。
在创新平台的赋能下，2018年至2020年，四川省共新获批药品批件154个、医疗器械批件1346个（其中三类157个）、通过仿制药一致性评价97个。
创新驱动，提升创新策源能力，做强技术创新平台，在万变中寻找不变，四川生物医药产业正朝着一条可持续高效发展的未来之路，铿锵前行。
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