四川省药监局发布药品行政处罚裁量规则和基准

消费质量报 2020-12-15 06:15 大字

2021年1月1日起，省内药品（含医疗器械、化妆品）行政处罚尺度将统一

消费质量报讯（记者王钰）近日，四川省药监局发布2020年第21号公告，《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》《四川省药品行政处罚裁量基准》（以下简称《规则》《基准》）自2021年1月1日起施行，有效期五年。这意味着新一轮机构改革后，四川省辖区内药品（含医疗器械、化妆品）行政处罚尺度将统一，这对于全省落实药品“四个最严”要求、规范执法自由裁量权、推进药监部门依法合理行政、维护行政相对人的合法权益具有重要意义。

据了解，该《规则》共五章30条，主要对全省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权的行使规范作出原则性规定，内容包括总则、实体规则、程序规则、监督规则、附则。实体规则重点对不予行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚以及情节严重情形、综合裁量等作出了具体规定，特别是对五个裁量等级分别明确具体裁量情形，对减轻处罚和从轻处罚的情形分别规定，避免执法人员适用时的不确定性和裁量失范；对具有三种（不含）以上从轻处罚情形的且不具有从重处罚情形的规定可以减轻处罚，既防止减轻处罚和从轻处罚的机械划分，又充分考虑个案具体情况和体现“过罚相当”原则。程序规则对责令改正前置、裁量情况说明等进行了规定，监督规则明确了监督机制和纠正不当裁量要求；附则对高风险产品、情节严重、造成严重后果、牵连关系等问题进行了明确，有利于准确适用实体法中“情节严重”的违法情形和“造成严重后果”裁量情形，依法落实“四个最严”和“处罚到人”的规定，增强了行政处罚自由裁量的确定性和可操作性。

《基准》共57条，内容除涵盖了《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》）的裁量基准，还补充了相应的关联法条。针对每一条法条，对于不同的违法行为，都对从轻、一般、从重的量罚情形进行了细化。在划分原则上，从违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等方面将每个违法行为划分为多个档次的适用情形和裁量基准，并按照尽量量化的原则，从货值金额、违法所得、违法次数等方面进行划分；不适宜量化的，从性质、情节、危害后果等方面进行划分，确保裁量标准的科学、合理、可操作。《基准》内容较多、层次复杂，采用条、款、项的体例，结构清晰、逻辑完整，与原基准保持一致，符合规范性文件的一般要求，便于执法人员对于法条的准确适用。

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