抗癌药 不只是降价 破解“一粒药困境”,需从源头上解决“入市”“天价”“断供”等问题
全球每年癌症新发病例超1400万,中国2014年当年新发癌症患者已有380万例。随着癌症发病率逐年升高,患者迫切希望用上新药好药,但一粒昂贵抗癌药却几成“不可承受之痛”。
抗癌药零关税、医保谈判、加快新药审批……为了让百姓顺利用上抗癌药物,国家有关部门打出“天价药”降价组合拳。随着政策红利逐一释放,患者能否如愿用上有效的抗癌药?而要从源头上解决抗癌药“入市”“天价”“断供”等诸多问题,我国的医药改革又该迈出怎样的步伐?记者展开了调查。
一段时间来,针对抗癌药的举措不断,已经有部分药企开始下调抗癌药品采购价格,四川省也成为首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。对抗癌药生产企业来说,无论是专项谈判还是已经持续近三年的药品价格谈判,能够以价换市场是不少企业的出发点,更重要的是,高质量的仿制药亦有希望入局,进一步拉动价格下调。不过在仿制药层面,一致性评价之后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的配套政策还有待落地。
政策主导部分抗癌药开始降价
近日,多个省份药采平台陆续传来药品降价的消息。6月29日,湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台发布公告称,响应国家税改政策,根据企业申请,下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格;7月4日,北京医药集中采购服务中心发布提醒,辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能,其中不乏抗癌药物。值得注意的是,医保目录外的独家抗癌药,其医保准入谈判也在不断推进中。7月12日,国家医保局表示,将以省为单位,开展抗癌药专项集中采购。
截至目前,湖北、甘肃、北京、四川、山东等多个省份已开始对抗癌药价格进行调整,四川是首个公布关于抗癌药专项谈判的省份,该谈判已于7月13日启动。
财政部此前公布的103个抗癌制剂清单中,已有82种被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种,这些品种也将成为抗癌药专项集中采购的重点。在剩余的21个非医保品种中,有17个为独家品种,这些或将是本次准入谈判的重点。以往的天价抗癌药有望进入医保目录,患者显然能从中受益。
北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师李燕表示,是否能医保报销是不少肿瘤患者在选择药物时的首要考虑因素,而非疗效。“有些药物,越早使用,能够更好地控制肿瘤,患者的生活质量也会提高。随着使用时间的延后,药物的效价比会降低。”咨询公司LatitudeHealth预测,这轮国家意志主导的“操作”,有望使得国家医保目录内的进口抗癌药物价格可能会降低10%,目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%,这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。
以价换量医保准入谈判成关键
2017年4月,人社部确定了纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的44个品种名单。其中,抗肿瘤和免疫调节剂品种数量为22个。
一位业内人士告诉记者,能否进入医保目录,对药品生产企业和资本市场一直都有重要影响。以降价换市场,似乎并没有快速显现。埃克替尼进入新版国家基本医保目录后,月均药品费用从12000元降至5500元,降价幅度达54%,销量虽然增长,但贝达药业2017年前三季度营收、净利润同比分别出现了2.42%、34.03%的降幅,但贝达药业则对埃克替尼的市场前景表示乐观。前述业内人士也表示,能否以降价换市场,也要看竞品进入医保目录的情况,覆盖范围越广,就越难以降价换市场,在同一个疾病领域,参与谈判的药品种类越多,能够释放的销量红利就越小。
对一些独家品种来说,降价换市场的效果是明显的。2017年7月,罗氏药物赫赛汀被纳入国家医保目录,该药为乳腺癌治疗一线用药,目前没有同成分、同功效的替代品,全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增,今年3月开始,全国多地医院开始出现赫赛汀缺货。罗氏方面称,已经向中国国家药监局申请,将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地,以便解决用药荒的问题。
仿制药多项配套机制待落地
前文提到的36种谈判药品中大多为进口药,在其专利期到期后,国产抗癌仿制药亦有望被纳入到医保药品目录中。通常来说,一种仿制药的价格能够达到原研药的70%,而随着同类仿制药厂家的增多,药品价格还会继续下降,有望达到原研药的30%,甚至更低。
仿制药的水平是其中的关键。齐鲁制药集团药物研究院副院长何平曾表示,提高中国仿制药水平和质量是必由之路。我国仿制药存在“粗放式研发和产业化”的问题,质量良莠不齐,低水平重复现象严重；创新药也还处于初级阶段,在基础研究、人才、经验各方面能力都有不足,且对热门领域严重跟风。
2016年2月,国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,《基本药物目录》(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种,应在2018年底前完成一致性评价。
中国医药企业管理协会会长郭云沛公开表示,开展一致性评价算是一种补课,“只有把这课补好了,才有理由充分说打好了基础。”
在企业层面,一致性评价之后,还面临招标采购等系列环节。海南双成药业股份有限公司董事长王成栋表示,“需要政府完善高质量仿制药招采的配套政策,才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”
北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文也曾表示,要真正让产品发挥作用,从招标、采购和整个医保报销、进入医院,都需要构建相应的配套机制。(据新华网记者张秀兰)
多省下调抗癌药价格最高降幅或达50%
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一段时间以来,抗癌药短缺、价格昂贵等问题备受关注。癌症患者对抗癌药物可及、药价下降、新药上市的热切期盼一直未减。
民之所望,政之所向。国家为一粒药的民生之疾注入“强心针”——5月1日起,我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。帮助“等药救命”的患者突破“一粒药的困境”,既要有“先手棋”,又应有系列政策加固“民生底板”。
国家对“天价药”早有举措——2017年7月,包括15种肿瘤靶向药物在内的一批进口药被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》并将大幅降价。各地也已根据自身实际,将一些价格相对昂贵但临床价值突出的药物纳入医保范围。以成都为例,2016年该市已将特罗凯、凯美纳、易瑞沙、赛可瑞、爱必妥等治疗各类癌症、贫血症以及其他罕见症的多种高价治癌药、恶性肿瘤放化疗药物纳入医保。
在此之后,国家对“天价药”持续发力,从4月、6月国务院两次召开常务会议的决定,到有关部门的系列政策,政策红利正在惠及更多百姓:九价HPV疫苗获批上市仅用了8天时间,新一轮抗癌药医保谈判正在开展。
“以前用靶向药赫赛汀都是自费,光药费1个月就3万多元。现在药价降了,而且进医保了,负担大大减轻了。”在成都市第三人民医院,病床上的乳腺癌患者周女士说。
记者在多地采访了解到,一些抗癌药物价格下降明显。在湖南,以治疗乳腺癌的药物为例,赫赛汀从去年9月份开始由每支17600元降为7600元,一支氟维司群从11500元降至4800元。
湖南中医药大学第一附属医院肿瘤科医生李菁说,近年来,政府有关部门通过与药企谈判,已有多种抗癌药进入医保目录。同时凯美纳、阿帕替尼等国产创新药的涌现,让患者看到新的希望。“今年政府又宣布取消抗癌药关税,希望落地以后价格还会有明显下降。”
患者分享政策红利的背后,是一份药品审评审批制度改革的成绩单——近10年来在美国、欧盟、日本上市的415个新药中,已有277个在中国上市和正在进入申报或临床试验阶段。
国家药品监督管理局局长焦红表示,对于临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品,将纳入优先审批通道,加快审批,预计这些产品进入中国市场将缩短1-2年时间。
降价进医保:政策“先手棋”含金量十足
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随着5月1日抗癌药物零关税新规落地,患者获得感如何?在此过程中,还有哪些“中梗阻”待破?
记者调查发现,零关税新规的市场反应存在一定的“滞后效应”。比如在辽宁省一所三甲医院肿瘤内科,自5月1日至现在,贝伐珠单抗等临床使用的主要进口抗癌药价格未下降。
药价下降的“反射弧”为什么长?
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周分析,终端药价变化“慢半拍”受到多重因素影响,比如在今年5月1日前,国内市场中已经库存了一定量的进口抗癌药品,这部分药品并没有受到降税政策的影响,价格会与之前保持一致。而且,这部分药品库存销售完毕仍需一定周期。
有关部门已经注意到“反射弧过长”的问题。6月20日召开的国务院常务会议确定,督促推动抗癌药加快降价,让群众有更多获得感。国家医疗保障局有关负责人说,对于医保目录内的抗癌药,下一步将开展专项招标采购,在充分考虑降税影响的基础上,通过市场竞争实现价格下降。
专家同时指出,将市场产品都纳入医保并不现实。国家医保局副局长陈金甫曾指出,纳入医保目录有严格的程序,并且由于基金承受能力等限制,不可能把所有市场上的产品都纳入药品目录。
医保目录外的独家抗癌药如何实现降价?有关部门将开展准入谈判,由医保经办机构与企业协商确定合理的价格后纳入范围,有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。
打通“中梗阻”综合发力求解终端药价“慢半拍”难题
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对于在北京大学肿瘤医院住院的乳腺癌三期患者刘女士来说,赫赛汀的价格降了很多,但是供应的问题却又成了悬心的“新愁”。“我是从别的医院转院来的,在这里用上了赫赛汀,但是不知道什么时候这里也会断供。”
刘女士的担忧并不是个例。在赫赛汀大幅降价的同时,全国范围内的用药需求也在短期内出现激增,导致多地出现供应紧张状况。
面对“药少”“药贵”的群众呼声,解决患者“用药难”的根源在哪里?
“提高我国抗癌药品的研发能力,是降低抗癌药品费用、减轻对进口抗癌药品依赖的根本之策。”国家卫生健康委员会副主任曾益新说。
展开一张原研药制药企业的世界地图,跨国制药企业的总部集中在我们熟悉的欧美国家；一个个耳熟能详的名字背后,往往伴随着不菲的药价。
根据国家癌症中心发布的最新数据,我国2014年新发的恶性肿瘤大约为380.4万人,死亡229.6万人。
“面对如此庞大的患者人群,仅依赖于进口抗癌药肯定不行,一定要发展自己的创新能力和创新药企,才能满足老百姓的用药需求。”国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯说。
在过去的十几年间,全球抗癌药物研发已经驶入快车道,欧美、日本等国家和地区研发的抗癌新药不断上市。据中国医药工业信息中心统计数据,目前我国4000多家制药企业中,90%以上是仿制药生产企业。
“医药产业要发展,靠的是创新的原生动力。”石远凯说。
“十三五”之后,一系列鼓励药品研发创新的政策相继落地,中国创新药研发已迈出坚定步伐,国产抗癌新药的研发热情越来越高。由中国工程院院士孙燕和石远凯等参与研发的小分子靶向抗癌药物埃克替尼等国产创新药,让患者心里有了着落,也让政府与外国药企进行同类药品价格谈判时“更有底气”。
如何让进口抗癌药定价告别虚高?有没有可能让癌症变成一种类似于高血压或糖尿病的可控慢性病?
一系列问题,同样摆在美国哈佛大学归国博士后、中科院研究员刘青松面前。
今年6月,中科院合肥物质科学研究院刘青松团队自主研发的化学药品1类创新靶向药物HYML-122,已获得国家药监局的临床试验批准。如果试验顺利,大约5年后这种药可以进入临床。如果该药上市,将会帮助更多患者对抗急性髓系白血病这一恶性疾病,解决其在国内“无药可医”的境地。
刘青松说,他们的努力方向,是把癌症变成一种类似于高血压或糖尿病的可控慢性病,“让患者即使不幸得了癌症,也能有生活质量地带癌生存”。
人类和肿瘤之间的较量会一直持续,中国医药创新仍然任重道远,需要更多创新团队共同战斗。
“我们凭什么去和疾病较量?凭的是对科研事业的热爱与执着,凭的是医者仁心的使命和担当。”石远凯说。
(新华社北京7月22日电记者陈聪、肖思思、徐海涛参与采写:胡林果、董小红、帅才)
解决“药少”“药贵”的终极“药方”:提升原研药“创新力”
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