省食药检院科研成果获省科技奖二等奖
日前，陕西省政府公布了2017年度全省科学技术奖获奖名单，由陕西省食品药品监管局推荐,陕西省食品药品监督检验研究院牵头完成的《药物制剂中抑菌效力检查标准的构建与研究》项目榜上有名，获得陕西省科学技术二等奖。
抑菌剂又称防腐剂，药物制剂在正常储存和使用过程中面临着污染与变质的风险，抑菌剂的添加是保护制剂防腐变质的需要。美国、欧洲、日本等发达国家药典中均收载有“抑菌效力检查法”，而我国却没有“抑菌效力检查法”的强制性标准。国内药品生产企业在抑菌剂添加方面无标准可循，使得产品出口受阻，对外贸易竞争力不足。更有一些外企利用国内监管缺失，在抑菌剂添加上执行双重标准。不合理地使用抑菌剂是引起药品不良反应的主要原因之一，严重威胁药品安全。制定“科学、规范、严谨、严格”的抑菌剂效力检查法及其判定标准迫在眉睫。
该项目团队通过5年的研究，建立了抑菌效力检查标准，对市售药物制剂抑菌剂添加现状进行了筛查，提出了抑菌剂开发的原则和评价的质控策略，搭建了“国家药物抑菌效力的评估数据库”平台，为药品研发、使用、监管环节提供了交流平台，为规范整顿市场抑菌剂添加乱象，解决抑菌剂滥用问题提供了参考依据。项目成果已经广泛应用到药品生产企业中，直接为企业增加经济效益约2.7亿元，产生了良好的社会效益和经济效益。陕西省院科研氛围浓厚，技术人员敢于探索，勇攀高峰，近年来已先后获得陕西省科学技术一等奖一项，陕西省科学技术二等奖两项。
本报记者张亮
通讯员第五张静
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