陕西省出台收回和发还药品GSP证书管理规定 逃避检查证书将被收回
为进一步规范药品流通环节监督管理中收回和发还药品经营企业GSP证书行为，《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）》（以下简称《规定》）日前出台，首次明确提出，自明日（月日）起，被检查的药品经营单位有拒绝、逃避检查行为的，经责令改正，仍不改正，造成无法完成检查工作的，企业GSP证书应予以收回。
《规定》明确，由陕西省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业GSP证书收回和发还工作；各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）负责辖区内药品零售企业GSP证书收回和发还工作。食品药品监督管理部门在日常监管中发现严重违反GSP规定的药品经营企业可向发证机关建议收回GSP证书。
《规定》明确，国家食药监管总局在药品飞行检查中，认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；省、市（区、县）局组织的药品日常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合GSP规定等行为的，要收回企业GSP证书。《规定》除了对严重不符合GSP规定进行量化外，同时首次明确，在检查中企业如有拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；以声称工作人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作以及其他不配合检查的情形等5种情形之一的，视为拒绝、逃避检查，经责令改正，仍不改正，造成无法完成检查工作的，属于严重不符合GSP规定，被检查单位GSP证书将予以收回。食品药品监管部门自收回药品GSP证书的决定作出之日起5个工作日内分别在省、市局网站进行公告。
而企业对存在问题进行整改完成后，可向收回GSP证书的食品药品监管部门提交《整改报告》和发还申请，经食药监管部门验收合格后，GSP证书予以发还，并自发还药品GSP证书的决定作出之日起5个工作日内分别在省食药局和市食药局网站进行公告。该规定的有效期为五年。
本报记者张亮通讯员陈宁
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