省药监系统助推民营药企发展

近期，山东省药品监督管理局、省食品药品审评查验中心、省食品药品检验研究院创新服务模式，为中药企业休眠产品加快上市给予实际支持，以实际行动落实省委、省政府加快企业“复工复产”的部署要求，促进民营企业高质量发展。

为进一步激发产品活力，推动有市场需求的休眠品种复产，提升企业竞争力，中华老字号企业宏济堂制药近期向省药监局提交了多个休眠品种恢复生产申请。按相关规定，企业提报后需要省药监局形式审查通过后，交省审评查验中心对每个品种进行恢复生产动态现场检查，再由省药检院开展相关药品注册检验工作。由于后续还将申请几十个品种复产，企业面临的工作量巨大。

鼓励企业推动优势休眠品种恢复生产，是省药监局《2022年“中药突破”行动方案》确定的23项重点工作任务之一。药品生产监管严、周期长，市场稍纵即逝，针对宏济堂休眠品种复产数量多、生产任务重的现实问题，省药监局主动对接企业商讨解决方案，组织省审评查验中心等多部门多单位举行专题讨论会。

为提高检查效率，节约检查成本，帮助企业休眠品种早日复产上市，参与讨论的各部门、单位基于品种、研发生产主体合规等风险因素，决定将全部品种动态检查改为选取同一生产线有代表性的品种进行动态检查，其他品种静态检查的工作方式。省审评查验中心检查二部调动全体人员配合企业开展现场检查工作，审查员加班加点检查现场、撰写报告，为企业排忧解难，支持实体企业发展。

为缩短企业休眠中药品种恢复生产注册检验时限，省药检院在接到检验通知后，立即启动绿色通道，第一时间安排骨干技术人员开展检验检测工作，提高注册检验效率，缩短检验周期；省药检院还加强与中成药生产企业的合作交流，为企业提供处方工艺优化、变更研究、质量标准提升等技术服务。

省药监系统根据风险因素采取动静结合的检查方式，开创了全省休眠品种药品再注册恢复生产现场检查方式的先河，创新了休眠中药品种复产上市管理举措，获得企业好评。 （本报记者 刘文忠）

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