山东康盛医疗器械有限公司 创新创造抢占国际高端市场

□最泰安全媒体记者 巢晶

在山东康盛医疗器械有限公司生产车间，经过抛光、氧化后成型的万向锁定接骨板整齐地摆放在产品架内，经过激光打标后就可以投入市场销售。万向锁定接骨板是目前国内外治疗骨折最常用的内固定器材，是创伤类手术常用器械。

山东康盛医疗器械有限公司始建于2010年，是一家集研发、生产、销售于一体，专业从事三类医疗器械骨接合植入物、生物材料、运动医学等产品的高科技公司。为提高产品性能，公司研发中心配备了德玛吉五轴联动加工中心、star车削中心、三坐标检测仪等先进的加工和检测设备。经过10年发展，公司现拥有13项三类医疗器械注册证书，发明专利4项，实用新型13项，2014年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，同年取得CE认证，2016年、2019年连续2届通过国家级高新技术企业认证，2017年公司创伤产品入选卫计委优秀国产医疗设备产品目录，2020年取得美国FDA认证。

研发中心主任王郡介绍，公司始终注重科技创新创造，注重抢占国际高端市场。举例来说，公司正在生产的一种椎间融合器使用的是peek材料，不仅密度低、重量轻，而且不会产生排异反应。“目前全球只有两家企业能提供这种新材料，分别位于英国和德国。产品能根据人体的椎间具体高度宽度等进行参数调整，非常灵活。这是我们的第一代产品，在市场上口碑很好。我们的第二代产品采用的是peek材料和其他材料合成的新材料，目前正处于临床试用阶段。二代产品经过检验后，可用于出口。”王郡说。

记者看到，车间二楼摆放着多种成套的手术设备，经过核验后打包装配。在激光打标室，几名工作人员分工合作，使用激光为合格产品“备注”。“这样每件产品都有一个唯一的身份证号了。”王郡介绍。

据了解，公司自2015年开始销售产品到2019年实现销售额过亿元仅用4年时间，这背后主要得益于产品的持续创新。新冠肺炎疫情发生后，全国骨科行业受到较大影响，公司对工作规划进行战略调整，通过提高研发效率和获得产品国际认证提高企业竞争力。“公司坚持以客户和临床需求为中心开展产品研发，把成熟、可靠的技术快速转化为生产力，满足市场的需要。这种研发导向实现了结果可预测、过程可控制，有效降低了研发风险。今年6月16日，公司取得了美国FDA认证，标志着公司产品在设计和质量上达到了国际标准。”王郡说，公司在融资方面积极响应省政府对企业上市的号召，筹办相关事宜，希望通过上市融资扩大企业研发投入，助力研发领域向多元化医疗器械发展。在人才培育方面，公司积极进行员工技能培训，目前已通过人社部门认定，具备车工职业资格认证资质，后续还将陆续增加其他培训资质，不断提高员工技能水平。

■工作人员在操作设备。最泰安全媒体记者 陈阳 摄

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